藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品光照試驗(yàn)箱箱體結(jié)構(gòu)：

1、外膽均采用優(yōu)質(zhì)A3鋼板數(shù)控機(jī)床加工成型，外殼表面進(jìn)行噴塑處理，更顯光潔、美觀；

2、內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)；

3、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；

4、箱門內(nèi)壁裝有8～10支日光燈進(jìn)行光照試驗(yàn)，為保護(hù)燈管使用壽命；

5、測(cè)試引線孔在工作室左側(cè)，使用時(shí)可打開(kāi)孔蓋；

6、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗(yàn)過(guò)程；

7、采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更*；

8、根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到zui高均勻性。

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

附錄ⅪⅩ C 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的

生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個(gè)方面。(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與*試驗(yàn)。影

響因素試驗(yàn)適用于原料藥的考察，用1批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與*試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑，要求

用3批供試品進(jìn)行。(2)原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)所要求的批量，

原料藥合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)*。藥物制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品(如片劑或膠囊劑

在10000片左右或10000粒左右，特殊劑型、特殊品種所需數(shù)量、根據(jù)具體情況靈活掌握)、其處方與生產(chǎn)工

藝應(yīng)與大生產(chǎn)*。(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*。

(4)加速試驗(yàn)與*試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品*。(5)研究藥物穩(wěn)定性，

要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢

查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視有關(guān)物質(zhì)的檢查。本

指導(dǎo)原則分兩部分，*部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。