產品名稱：GMP車間專用冷凍干燥機

一、產品概述

該系列凍干機是專為制藥行業GMP車間設計的真空冷凍干燥設備，采用一體式方倉原位結構，凍干腔與冷阱集成于同一箱體，擱板具備制冷和加熱功能，物料預凍和干燥在同一腔體內完成，無需人工轉移。整機設計、制造、驗證均符合GMP規范要求，適用于無菌制劑、生物制品、原料藥等產品的規模化凍干生產。

二、結構類型

一體式方倉原位結構：凍干腔與冷阱集成一體，擱板帶制冷和加熱功能，全密閉操作，物料預凍和干燥在同一腔體內完成，無需人工轉移，有效降低污染風險。

三、核心參數

凍干面積：0.5-60㎡（可選）

冷阱溫度：≤-75℃（空載）

極限真空度：≤1Pa（空載）

擱板溫度范圍：-55℃至+70℃

控溫精度：±1℃

加熱冷卻速率：≥1℃/min

四、產品特點

一體式方倉原位結構：凍干腔與冷阱集成一體，結構緊湊，占地面積小

原位預凍：物料在擱板上直接預凍，無需轉移，避免污染

擱板控溫：可精確控制升溫速率，保護熱敏性樣品

CIP在線清洗：自動清洗腔體

SIP在線滅菌：飽和蒸汽滅菌，確保無菌環境

PLC控制系統：可編程控制，操作便捷，數據完整

數據完整性：實時記錄凍干曲線，生成報告，滿足FDA 21 CFR Part 11要求

SUS316L材質：與物料接觸部位均采用醫用級不銹鋼，內外拋光

可選壓蓋功能：西林瓶真空壓塞封裝

自動化運行：可設計、載入和存儲工藝程序，一鍵啟動

五、主要系列

GZL系列：通用型，適用于原料藥凍干

GZLY系列：壓蓋型，適用于西林瓶裝物料

中試水冷型：0.5-5m3，適用于工藝放大

生產型：0.5-60㎡，適用于規模化生產

CIP+SIP系列：生物醫藥型，帶在線清洗滅菌

六、應用領域

無菌制劑：凍干粉針、注射劑

生物制品：疫苗、抗體、蛋白、酶制劑

原料藥：化學原料藥、生物原料藥

生物技術：重組蛋白、細胞因子

診斷試劑：IVD試劑凍干

七、符合標準

中國GMP（2010版）

歐盟GMP（EU GMP）

FDA cGMP

PIC/S規范

八、驗證服務

可提供完整的驗證文件和服務：

DQ（設計確認）

IQ（安裝確認）

OQ（運行確認）

PQ（性能確認）

九、產品優勢

符合GMP/FDA/cGMP規范要求，可滿足國內外審計

一體式方倉原位結構，杜絕污染風險

全自動化運行，一鍵啟動，無人值守

數據完整可追溯，滿足數據完整性要求

加熱冷卻速率與工業型凍干機一致，工藝放大無縫銜接

采用與工業型凍干機相同的PLC系統，保證工藝可重復性

材質選用優質不銹鋼，內部組件易于清潔

隔板最上層為熱輻射層板，保證所有隔板上的樣品受熱均勻

GMP車間專用冷凍干燥機