
背景:乙二醇(Ethylene Glycol, EG)和二甘醇(Diethylene Glycol, DEG)是毒性醇類物質,無色無味、水溶性好,一旦混入藥品將嚴重威脅患者健康,尤其對兒童可能致命。近年來全球多地發生因止咳糖漿等液體制劑中被EG/DEG污染而致兒童死亡的悲劇,這些雜質往往源自制劑中使用的輔料,如甘油(丙三醇)、丙二醇、山梨醇溶液等。早在2023年美國FDA發布行業指南《甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高風險藥物成分中二甘醇和乙二醇的檢測》,明確要求制藥企業建立靈敏可靠的方法監控輔料中EG/DEG的殘留。各國對于此類物質含量皆有嚴格要求,旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被EG/DEG污染的甘油和其他高風險藥物成分對公眾健康的潛在危害。


表1:EG/DEG限量要求
島津依托深厚的氣相色譜技術積淀,推出覆蓋甘油、丙二醇的EG/DEG檢測整體解決方案。無論選用小型化的Brevis GC-2050還是高性能的Nexis GC-2030,均可獲得符合法規要求以及優異的重復性和靈敏度的可靠數據,為藥品安全保駕護航。
分析項目一:甘油中乙二醇和二甘醇的測定
分析項目二:丙二醇中乙二醇和二甘醇的測定
結語:島津將始終以精準、合規、高效的技術,與醫藥用戶,共同筑牢藥品安全防線,守護公眾健康。藥品安全關乎生命,輔料質控不容有失。無論是新款小型化的Brevis GC-2050,還是經典高性能的Nexis GC-2030,島津氣相色譜的靈活配置,確保優異的線性和回收率,為數據可靠性提供堅實保障。感謝廣大用戶長期以來的信賴與支持,歡迎垂詢。


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