一、關于SERO

SERO是一家來自挪威的專業質控品生產企業，也是目前體外診斷質控領域中較少數將全部產能與研發資源聚焦于獨立第三方質量控制材料的品牌之一。

與儀器廠商自帶的內置質控不同，SERO的產品定位從一開始就被定義為"獨立"——即：其質控材料不依附于某一家儀器或試劑系統的供應鏈，不以配合特定廠商試劑為目標，而是通過自身基質與患者樣本的高度一致性（通稱"互換性"/commutability），幫助實驗室判斷整個分析系統——包括前處理、試劑、儀器、校準在內——是否處于受控狀態。

SERO的產品以 Seronorm™ 為核心品牌標識，延伸至 Pathonorm™ 和 Autonorm™ 等細分系列，覆蓋免疫分析質控、臨床化學質控、心臟與急性標志物質控、微量元素分析質控、尿液分析質控、免疫蛋白質控、糖化血紅蛋白質控等多個維度。產品基質以人血清為主（部分系列采用經過篩選的動物血清），并且在制造過程中盡可能避免添加會干擾分析性能的防腐劑、穩定劑或人工緩沖體系——因為SERO的觀點很明確：只有足夠接近真實患者樣本的質控材料，才有可能反映出真實的分析系統偏差。

目前SERO的產品出口至六十余個國家和地區，在斯堪的納維亞本土及歐洲、東亞等實驗室質量監管體系較為成熟的地區擁有穩定的使用群體。其生產設施位于奧斯陸近郊，研發、原料處理、分析檢測、生產與物流在同一場所內完成，并通過ISO 13485質量管理體系運行。

二、核心優勢——為什么越來越多實驗室選擇SERO質控品

① 基質貼近真實樣本，關注"互換性"而非"好用就好"

很多質控品為了讓液體穩定、讓開瓶壽命更長、讓數值好看，會在基質中加入各類緩沖成分、穩定劑甚至純物質直接配制。這種做法的好處是產品物理穩定性強，但代價是——它和真實患者血清在分析系統中的表現可能并不一致。

SERO的思路相反：其Seronorm™系列中多數產品含有95%以上的真人人血清，不添加防腐劑或穩定劑，依靠嚴格的原料篩選、分裝工藝與低溫儲運來維持性能。這樣做的結果是：質控品的反應行為更貼近患者樣本，能更真實地揭示分析系統中儀器漂移、試劑批間差、交叉污染、基質效應等問題。

ISO 15189中對質控材料的建議表述也正是如此——"實驗室應使用對檢測系統的反應盡可能接近患者樣本的質控材料"。

② 獨立第三方屬性，滿足監管要求中的"獨立質控"邏輯

在不少國家的實驗室認可與監管框架中，僅使用儀器/試劑廠家提供的配套質控被認為是不夠的——因為配套質控與試劑同源，難以發現試劑本身系統性偏倚的問題。SERO作為不參與儀器與診斷試劑銷售的獨立質控生產商，其產品天然契合"第三方獨立質控"的使用場景，為實驗室建立更有說服力的質量證據鏈提供支持。

③ 多分析物整合于單一質控品，減少管理負擔

以Seronorm™ Immunoassay系列為例，一瓶質控品中整合了50種以上免疫分析相關分析物——涵蓋激素、甲狀腺指標、腫瘤標志物、生育指標、心臟標志物、貧血與營養狀態指標、免疫球蛋白等——且為每個常用儀器平臺提供已賦值文檔。這意味著實驗室可以用更少的瓶數覆蓋更多的檢測項目，減少庫存品種、減少復溶/開封頻次、降低操作復雜度。

④ 多水平設計，貼合臨床決策臨界點附近的監控需求

質控不僅是為了看精密度（CV小不小），更是為了在看板拉偏之前就發現問題。SERO在不同產品線上設置了多個臨床相關濃度水平（例如免疫分析的L-1/L-2/L-3三個常規水平，以及Immunoassay Liq Low提供的更低濃度水平），使實驗室能夠在正常參考范圍、臨界值附近、異常升高區間分別布點，形成更有層次的監控網格。

⑤ 凍干與液體雙形態可選，適配不同工作流

有些實驗室偏好凍干品的較長貨架期和常溫運輸友好性，有些實驗室更在意免去復溶步驟、減少人為操作引入的誤差。SERO在同一條產品線內通常會同步提供Lyophilized（凍干）與Liquid（液體）兩種形態，由實驗室根據自身流程決定，而不是被動接受單一形態。

⑥ 文檔體系完整，對接實驗室合規需求

每一個批次的SERO質控品都配有對應的產品文檔與賦值表，覆蓋常見儀器平臺的靶值參考范圍。對于需要通過ISO 15189認可或定期接受外部質量評估（EQA）的實驗室而言，這套可追溯的文檔體系減少了大量自行建立靶值區間的前期工作量。

三、熱門產品詳細介紹

? Seronorm™ Immunoassay —— 免疫分析多組分質控品

▎產品定位

這是SERO在免疫分析（Immunoassay）質控領域應用面廣的一條產品線，面向激素、甲狀腺功能、腫瘤標志物、生育相關指標、營養與貧血指標、心臟相關免疫指標等檢測項目的日常室內質控。

▎品名形態

• Seronorm™ Immunoassay Liq（液體形態，即開即用）

• Seronorm™ Immunoassay Lyo（凍干形態，需復溶）

• Seronorm™ Immunoassay Liq Low（更低濃度水平款，重點關注部分指標在臨界低值區域的監控）

▎涵蓋的主要分析物方向（舉例）

17-OH-孕酮、25-OH-維生素D（總）、AFP、醛固酮、AMH、雄烯二酮、Anti-Tg、Anti-TPO、β2-微球蛋白、β-hCG（總）、CA 125、CA 15-3、CA 19-9、CEA、CK-MB、皮質醇、C-肽、DHEA-硫酸酯、EPO、雌二醇、鐵蛋白、葉酸、FSH、hCG（總）、HE4、hGH、同型半胱氨酸、IgE、IGFBP-3、IGF-1、胰島素、LH、甲基丙二酸、肌紅蛋白、NT-proBNP、骨特異性堿性磷酸酶（Ostase）、孕酮、泌乳素、前列腺酸性磷酸酶、PSA（游離/總/復合）、PTH（完整）、SHBG、T3（游離/總）、T4（游離/總）、TBG、睪酮、茶堿、甲狀腺球蛋白、肌鈣蛋白I、肌鈣蛋白T、TSH、維生素B12等五十余種。

▎產品特點

• 基質以人血清為基礎，不含防腐劑或人工穩定劑添加，追求與患者樣本的互換性

• "All-in-one"設計思路：多分析物共瓶，減少質控瓶數與操作步數

• 提供多個臨床相關濃度水平（液體版含L-1/L-2/L-3/Low四檔中的相應組合，凍干版含L-1/L-2/L-3），每個水平可單獨訂購

• 隨產品提供針對主流免疫分析儀器平臺的賦值文檔（Abbott、Roche、Beckman Coulter、Siemens等常見平臺的對應賦值）

▎存儲條件

• 凍干版（Lyo）：未開封狀態下通常建議 ≤ -20°C 保存，有效期可達數年（具體以批次標簽為準）；復溶后按說明書規定短期保存于2–8°C并在限定天數內使用完畢

• 液體版（Liq）：通常建議 ≤ -20°C 保存；開封/取出使用后如需繼續保留，需嚴格按照文檔規定的回凍窗口（如30分鐘內完成回凍）與保存條件執行；開瓶后部分分析物穩定性存在個體差異，應以批次文檔為準

注：不同分析物在開瓶后的穩定天數并不全一致，使用前務必核對當批文檔中的逐項說明，避免以"通用經驗"替代書面數據。

▎工作原理

免疫分析質控的核心目的不是"讓儀器出一個數"，而是驗證：在當前試劑批號、當前校準狀態、當前溫度與清洗條件下，整個分析系統輸出結果的偏差是否在可接受區間內。

Seronorm™ Immunoassay之所以能做這件事，依賴兩點：

1. 基質貼近真實血清，使得它與患者樣本在抗體-抗原反應環境、蛋白結合狀態、基質干擾背景上更為相似，因此更能反映真實偏差趨勢；

2. 預先在多平臺上賦值的文檔體系，讓實驗室不必從零開始建立每一個分析物的"允許范圍"，而是可以在驗證后納入日常Levey-Jennings圖與Westgard規則判斷流程。

▎使用方法（流程概述）

1. 接收與入庫：到貨后立即核查運輸溫度記錄與包裝完整性，按存儲要求放入-20°C或指定低溫環境；登記批號、效期、到貨日期。

2. 準備質控品：凍干品按說明書加入指定體積復溶液（通常為純化水/去離子水，體積以瓶標為準），輕柔混勻，避免劇烈震蕩產生泡沫；液體品從-20°C取出后按規程平衡至操作溫度或直接使用（視具體產品說明而定）。

3. 上機檢測：將質控品視同"未知樣本"放入當日運行序列中，與分析批一同走全流程（包括前處理步驟若適用）。

4. 記錄與判讀：將結果與批次賦值表中的目標區間比對，繪制質控圖；若出現失控信號，按實驗室SOP啟動排查（檢查試劑批號變更、校準有效期、孵育溫度、清洗液狀態、加樣針污染等）。

5. 留樣與廢棄：按生物安全管理要求處置剩余液體/廢瓶，凍干品復溶后超出穩定期的剩余部分不再留存使用。

? Seronorm™ Cardiac Acute —— 心臟與急性標志物質控品

▎產品定位

面向急診檢驗、心血管內科相關檢測中的心臟標志物和急性期指標質控需求。這類指標的特點是：數值變化快、臨床決策窗口緊、對分析偏差容忍度低——因此質控品需要能在臨界值附近給出可靠的監控信號。

▎品名形態

• Seronorm™ Cardiac Acute Lyo（凍干）

• Seronorm™ Cardiac Acute Liq（液體）

▎涵蓋的分析物方向（舉例）

BNP、β-hCG（總）、CK（總）、CK-MB、CRP、D-二聚體、hCG（總）、同型半胱氨酸、IL-6、肌紅蛋白、肌鈣蛋白I、肌鈣蛋白T 等。

▎產品特點

• 針對心臟急癥與炎癥狀態的關鍵決策指標做集中覆蓋

• 提供多個濃度水平，其中低水平款（L-1A / L-1B兩種變體）的設計意圖在于：由于不同檢測平臺對肌鈣蛋白I、NT-proBNP/BNP等標記物的賦值存在因缺乏統一標準化而產生的差異，低濃度附近用"兩個相鄰低水平"來幫助各平臺在各自臨床臨界區獲得更有參考意義的監控錨點

• 液體版可簡化急診高頻質控的操作步數

▎存儲條件

• 凍干品：未開封 ≤ -20°C 保存；復溶后 2–8°C 短期存放，具體可用天數以批次文檔為準

• 液體品：≤ -20°C 保存；開封后按文檔規定的時間窗內用完

▎工作原理

心臟標志物質控的邏輯與普通生化略有不同——這些指標的"醫學決定水平"往往不是中間范圍，而是略高于正常上限的那一段（比如肌鈣蛋白的判斷閾值附近）。如果質控品只在"很干凈的高值"穩定而在低值區行為失真，就無法有效預警臨界樣本的漏判風險。Cardiac Acute系列通過多水平尤其是低濃度區的細化設置，讓這個關鍵區間變得可監控。

▎使用方法（流程概述）

1. 按批次文檔確認所用儀器平臺對應的賦值列（不同平臺對同名的心臟標志物可能出現賦值數字不同——這屬于方法學差異，不是產品錯誤）。

2. 凍干品嚴格按標示復溶體積操作，輕柔顛倒混勻，靜置片刻后再上機；液體品從-20°C取出后按需平衡。

3. 建議將Cardiac Acute質控安排在與臨床樣本同一分析批中（而非單獨跑一個"質控專用批"），以保證監控的是真實運行條件。

4. 對肌鈣蛋白I/T、BNP/NT-proBNP等易受試劑批間差影響的指標，在更換試劑批號后應重新驗證靶值中心偏移量并記錄。

? Seronorm™ Trace Elements —— 微量元素質控品（血清/全血/尿液）

▎產品定位

用于微量元素與重金屬檢測（如鋅、銅、硒、錳、鉛、鎘等）日常質控的基質匹配質控材料。微量元素檢測對污染極為敏感，因此質控品本身的基質純凈度與可追溯性是關鍵。

▎品名形態

• Seronorm™ Trace Elements Serum L-1 / L-2（血清基質）

• Seronorm™ Trace Elements Whole Blood L-1 / L-2 / L-3（全血基質）

• Seronorm™ Trace Elements Urine L-1 / L-2（尿液基質）

另有標注RUO（僅供研究使用）的對應款型，需注意區分適用范圍。

▎產品特點

• 采用與人樣本一致的基質類型（血清/全血/尿液），減少"基質不匹配導致質控通過但樣本偏了"的風險

• 提供多個濃度水平以覆蓋正常與升高區間

• 賦值體系參考ICP-MS等常用微量元素平臺的測量條件

▎存儲條件

未開封通常要求 ≤ -20°C 冷凍保存；微量元素的質控品對儲存容器的潔凈度與避免金屬污染有更高要求，開瓶操作時建議使用低金屬背景的耗材、佩戴無粉手套、避免不銹鋼鑷子直接接觸液體。

▎工作原理

微量元素檢測中的最大干擾源往往是外源污染而非儀器精度。Trace Elements質控品的價值在于：它以與患者樣本相同的基質承載已知濃度的微量元素，當它在你實驗室的樣品前處理 + 儀器系統中跑出的結果落在預期范圍內時，你可以更有把握地說——當前流程的外源污染受控、前處理回收率穩定、儀器校準狀態合理。

▎使用方法（流程概述）

1. 到貨驗收重點檢查：是否全程冷鏈、內包裝有無破損滲漏、批號標簽清晰。

2. 儲存時與其他非微量元素試劑物理隔離（避免附近存放含金屬離子的標準品造成交叉污染）。

3. 使用時取樣量、稀釋步驟、消解/酸化前處理必須與臨床樣本全平行處理（不能用"簡化版流程"跑質控然后指望它代表全步驟）。

4. 結果記錄在專用微量元素質控圖中，關注是否有緩慢漂移趨勢（微量金屬的質控偏差常表現為漸進偏移而非突然跳變）。

? Seronorm™ Clinical Chemistry（Human Serum / Urine）—— 臨床化學多指標質控品

▎產品定位

面向常規生化面板（肝功能、腎功能、電解質、血脂、蛋白、酶類等）日常室內質控的人源性質控材料。

▎品名形態

• Seronorm™ Human（人血清基質，多組分生化質控）

• Seronorm™ Urine（尿液基質質控，"從冰箱取出即Ready"類型的即用設計）

▎涵蓋的分析物方向（舉例·血清側）

ALAT、白蛋白、ALP、淀粉酶（總/胰腺）、ApoA1、ApoB、ASAT、膽酸、膽紅素（直接/總）、BUN、鈣、氯、膽固醇、肌酐、葡萄糖、HDL-C、LDL-C、鉀、鈉、鎂、磷酸鹽、總蛋白、甘油三酯、尿酸等。

▎涵蓋的分析物方向（舉例·尿液側）

白蛋白/肌酐比值、淀粉酶、鈣、氯化物、游離皮質醇、肌酐、葡萄糖、鎂、微量白蛋白、滲透壓、pH 等。

▎產品特點

• 人血清基質版本強調"患者樣本行為相近"——這也是SERO一貫的質控哲學

• 尿液質控品設計為即用型（冷藏可隨時取用），適合頻繁做尿常規/尿生化質控的場景

• 多水平設置覆蓋低值到高值區間

▎存儲條件

• 凍干血清品：≤ -20°C 保存，復溶后 2–8°C 限日內用完

• 液體血清品：≤ -20°C 保存，開封后按文檔規定穩定期管理

• 尿液質控品：通常 2–8°C 冷藏保存，開瓶后穩定期以文檔為準（常見為若干周內）

▎工作原理

臨床化學質控的本質是一道"閉環驗證"——它不問"這個方法理論上準不準"，只問"今天這臺機器用這批試劑跑出來的數，還在不在你應該得到的范圍內"。Seronorm™ Clinical Chemistry系列通過多指標共瓶 + 人血清基質 + 多水平分布，讓每日的生化板有一組沉默但持續的"對賬基準"。

? Pathonorm™ / Autonorm™ —— 動物血清基質的替代方案

▎產品定位

在部分臨床化學應用中，當實驗室判定動物血清基質即可滿足監控需求、且對成本更敏感時，SERO提供以篩選后動物血清為基質的 Pathonorm™（含H高水平/L低水平兩檔）與 Autonorm™（偏向正常水平區間的分析級對照）作為補充選項。兩者同樣堅持不添加藥物殘留干擾源的原則，以凍干形態提供較長的貨架期。

▎適用場景

適合作為二級質控或補充質控層級使用，也可在對人源性材料采購審批較復雜的機構中提供替代路徑。

四、SERO質控品幫實驗室解決了什么實際問題

? 把"試劑批換了一家，結果悄悄偏了"這件事變成可發現的事

實驗室里最常見的隱性風險不是儀器突然壞掉——而是試劑換新批號后校準沒跟上、或新批號本身存在系統性偏倚，導致連續幾天的報告都處于一個輕微的單向偏移中。獨立第三方人血清基質的質控品，因為其反應行為與患者樣本更接近，更容易在這個偏移剛出現時就給出預警信號。

? 讓"質控通過"不再只是一張打印紙，而有真實的基質意義

如果質控基質和患者血清在理化性質上差異過大（比如高度緩沖的人工配制液），它可能在儀器上表現得非常"穩"，但這種穩定并不能等價證明患者樣本的結果也穩。SERO堅持以真人人血清為主要基質，正是為了讓質控曲線和患者曲線的底層邏輯對齊。

? 減少多瓶多管的管理成本

一個免疫室如果對每個分析物單獨配一瓶質控，光開瓶、回凍、記錄就是一筆可觀的人力開銷，且每多一次開蓋就多一層污染與蒸發風險。Seronorm™ Immunoassay的多分析物共瓶設計，把一個班次需要的質控濃縮到更少的操作單元中。

? 給認可審核與EQA比對提供可追溯的證據鏈

ISO 15189評審、衛健委臨檢中心室間質評的準備、內部審計……所有這些環節中，"你用的質控材料是什么基質、有沒有獨立性、文檔是否完整、批號是否可追溯"都是高頻提問點。SERO的批次文檔體系和獨立定位，能讓這些問題的回答更站得住。

? 填補"臨界低值區看不見"的監控盲區

很多質控品在中間范圍做得很漂亮，但在心臟標志物、激素低值、維生素D低值等"臨床決策恰恰最需要盯緊"的區域反而稀疏。SERO專門用Low水平款、以及Cardiac Acute的低水平雙變體來補這塊盲區。

五、購買與使用中的常見疑問 —— FAQ

Q1：SERO的質控品是人源的，會不會有生物安全風險？

A：SERO所用的人血清原料經過供體篩選與處理流程，并按醫療器械/體外診斷相關質量管理框架下的要求管理。但在實驗室端，仍應將其視作潛在生物危害材料，按照你們機構生物安全手冊中的"疑似含人類病原體樣本"等級來操作——戴手套、避免產生氣溶膠、使用一級容器防漏、廢液按醫用廢物處置。不要因為"它叫質控品"就放松安全操作習慣。

Q2：液體型和凍干型怎么選？

A：如果你的實驗室每天/每班都跑、希望省去復溶步驟、且有穩定的-20°C冷凍存儲空間與分裝紀律，液體型（Liq）的工作流更簡潔。如果你發貨周期長、儲存空間有限、或希望在室溫耐受運輸上有更大余量，凍干型（Lyo）的貨架期優勢更明顯。兩者在基質原則上一致，但開瓶/復溶后的穩定期邏輯不同，選型時應以你們實際操作頻率為準。

Q3：為什么不同儀器平臺上，同一分析物的賦值看起來不一樣？

A：這不是產品矛盾，而是免疫分析中常見的方法學差異——不同抗體對、不同標記方式、不同校準品溯源鏈，本來就會給出不全重合的數字。SERO的做法是在批次文檔中按平臺分別列出賦值范圍（而不是強求一個"放之四海而皆準"的單值），使用時對號入座即可。

Q4：凍干品復溶時，加水量不準確會怎樣？

A：會帶來直接的濃度縮放誤差——而且這種誤差是"所有分析物同比例偏移"的，很容易被誤判為系統偏差。因此復溶時必須使用校準過的移液器、對準瓶身標示體積、沿壁緩緩加入、輕柔混勻，絕不可用"目測差不多"的方式操作。

Q5：開封后液體質控可以反復凍融多少次？

A：不建議反復凍融。每次凍融循環都會改變部分不穩定分析物（尤其是酶類、某些激素、不穩定蛋白）的有效濃度。應按日常用量規劃分裝策略——一次分裝至單次使用體積、標明分裝日期與凍存條件，是最穩妥的做法。

Q6：SERO質控品能不能用來"校準"儀器？

A：不能。質控品的作用是監控分析系統是否處于受控狀態，不是用來做校準曲線或設定斜率截距的。校準請始終使用儀器/試劑廠家指定的校準品與流程；質控品跑出來的數只用于"偏差判斷"，不用于"修正儀器"。

Q7：微量元素的Trace Elements系列，為什么強調不能用普通不銹鋼鑷子碰？

A：因為不銹鋼中含有鉻、鎳、鐵等金屬，微量刮擦脫落就足以讓一份微量元素質控的鉛/鎘/錳背景讀數漂移。操作這類產品時，耗材潔凈等級、手套粉末、桌面殘留清潔劑都可能是污染源——這也是為什么微量元素質控不只是"買對的瓶子"，更是"做對的流程"。

Q8：國內如何采購SERO產品？貨期大概多久？

A：SERO在中國區域的采購可通過其特約代理經銷商 上海起發實驗試劑有限公司 咨詢訂貨。貨期視具體產品形態、批號庫存與冷鏈運輸安排而定，通常進口冷鏈品類在數周量級，建議在項目規劃階段提前納入采購前置時間。上海起發可提供產品選型建議、批次文檔樣本、到貨驗收指導等服務。

Q9：如果我的儀器型號不在文檔列表里怎么辦？

A：可先用實驗室自有方法做一批數據建立臨時靶值范圍（至少20次運行的數據點），同時將你的儀器信息反饋給代理商/品牌方確認是否有增補文檔或相近平臺的參考數據可作初步錨定。正式認可場景中，自建靶值也需有記錄與統計依據，不能憑經驗拍腦袋。

Q10：SERO的質控品有有效期過后"再用一陣"的余地嗎？

A：不建議。過效期后的穩定性不再以文檔擔保，尤其是含生物活性成分的血清基質質控品，部分分析物可能在效期邊緣已經開始緩慢降解。質控品的核心價值就是"可信"，拿不可信的時間點去撐可信度，是本末倒置。

六、關于采購與聯系

SERO作為挪威本土的質控品專業生產商，其產品進入中國實驗室的常規路徑為進口代理經銷模式。上海起發實驗試劑有限公司 為SERO品牌在中國的特約代理經銷商，負責產品咨詢、選型匹配、報價、進口訂艙與售后跟進。

如果您所在的醫院檢驗科、第三方醫學實驗室、高校/科研院所檢測中心、藥企QC部門正在評估或更換免疫/生化/心臟標志物/微量元素等方向的質控方案，可以通過以下方式與上海起發對接：

• 提供你當前使用的儀器平臺型號 + 需要覆蓋的分析物清單 + 期望質控頻率，由對方協助匹配接近的產品線（Liq或Lyo、所需水平檔位、血清/尿液/全血基質）

• 可在采購前申請查閱批次賦值文檔樣例，確認賦值覆蓋范圍與你儀器平臺的對應關系

• 對長期使用者，建議建立固定批號的過渡儲備策略（即在舊批號用完前提前鎖定新批號庫存并完成新舊批號平行比對），避免質控靶值跳變影響日常判讀

SERO®、Seronorm™、Pathonorm™、Autonorm® 為SERO AS（挪威）或其關聯實體擁有的商標。本文內容基于品牌公開技術資料與產品文檔整理，具體以你所收到批次的實際標簽、說明書與賦值表為準。

挪威SERO質控品，上海起發實驗試劑有限公司特約代理經銷。

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更多產品信息，請聯系特約代理經銷商：上海起發實驗試劑有限公司

（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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