三類注射器專用質量檢測方案（YY/T 0573.2/3/4-2025）

配套儀器：CHMH-01 正壓密合測試儀、CHMH-02 負壓密合測試儀、LUER-1962 魯爾接頭綜合測試儀、MED-01 醫藥包裝力學性能測試儀

核心檢測項目：泵推力、推擠力、正壓器身密合性、負壓器身密合性、魯爾接頭綜合性能（泄漏 / 分離力 / 扭矩 / 應力開裂）

通用前置說明

1. 適用標準：

YY/T 0573.2-2025：動力驅動注射泵用注射器

YY/T 0573.3-2025：自毀型固定劑量疫苗注射器

YY/T 0573.4-2025：防止重復使用注射器 同步兼容 GB/T 15810、GB/T 1962.1/2、ISO 7886.1、ISO 80369 等通用注射器標準...

2. 通用設備清單

3.

4.

5. 通用試驗環境：溫度 20±10℃，相對濕度＜85%；氣源 0.5~0.7MPa，Φ6 聚氨酯氣管；所有儀器支持 GMP 分級權限、數據存儲 / USB 導出 / 打印、試驗曲線追溯、過載停機保護國家藥品監...國家藥品監...國家藥品監...

方案一：YY/T 0573.2-2025 動力驅動注射泵用注射器檢測方案

一、標準核心管控要求

適配注射泵連續勻速推送，重點管控泵推力穩定性、長時密合性、魯爾接頭抗分離、持續滑動性能，不適用于自毀、防重復使用注射器。

二、全套檢測項目、儀器、試驗流程、判定標準

1. 泵推力測試（MED-01 測試儀，配注射器推擠工裝）

1. 試驗原理：模擬注射泵勻速推送，采集全程推力曲線，評估泵適配穩定性

2. 操作步驟 ① 注射器吸入公稱容量 23±2℃蒸餾水，裝夾至 MED-01 專用注射器工裝； ② 設置試驗速度匹配注射泵常規速率（0.5~50mm/min 可調），行程覆蓋全量程； ③ 微機自動采集全程推力峰值、平均推力、推力波動曲線，自動存儲數據；

3. 判定：全程推力波動符合標準限值，無突變卡頓，無推力驟升驟降。

2. 推擠力 / 活塞滑動性能（MED-01）

1. 測試要求：分初推阻力、全程滑動阻力，適配注射泵長時間連續推送；

2. 判定：芯桿無自重滑移，滑動阻力均勻，無卡滯、無階段性阻力突變。

3. 器身正壓密合性（CHMH-01 正壓密合測試儀）

1. 測試原理：標準軸向壓力 + 側向力同步作用，模擬泵推送持續壓力工況；

2. 參數設置：軸向壓力 0~500kPa、側向力 0~10N，保壓時間按標準設定；

3. 操作：吸入公稱容量水，工裝固定芯桿，同步施加軸向壓力 + 側向力，保壓計時；

4. 判定：活塞與外套接觸部位無任何漏液、滲水。

4. 器身負壓密合性（CHMH-02 負壓密合測試儀）

1. 參數：負壓 0~-90kPa，錐頭施加負壓保壓；

2. 判定：活塞密封圈無滲漏氣泡，芯桿與活塞不發生脫離。

5. 6% 魯爾圓錐接頭綜合性能（LUER-1962）

覆蓋全部接頭測試模式：

1. 正壓液體泄漏：300~330kPa 水壓保壓 30~35s，接頭無滲漏；

2. 抗軸向分離力：施加標準軸向分離力，接頭不脫開；

3. 抗旋開扭矩、抗滑絲、應力開裂、漏氣測試；

4. 判定：無泄漏、無開裂、不滑絲、達到規定分離力 / 扭矩不脫落。

三、設備配套配置

1. CHMH-01、CHMH-02：主機、標準測試工裝、氣管、打印機；

2. LUER-1962：標準魯爾接頭夾具；

3. MED-01：注射器推擠工裝、活塞滑動測試附件；

4. 選購件：空壓機、電腦軟件、非標容量樣品支架。

方案二：YY/T 0573.3-2025 自毀型固定劑量疫苗注射器檢測方案

一、標準核心管控要求

疫苗固定劑量注射，輸送預設劑量后自動鎖止失效；重點管控密合不漏液、自毀觸發力、滑動性能、魯爾接頭密封性，不可重復使用，不適用于泵用、防重復注射器。

二、全套檢測項目、儀器、流程、判定

1. 自毀觸發力 / 自毀的鎖止強度（MED-01 力學測試儀）

1. 試驗步驟：注射器吸入額定劑量水，100mm/min 勻速推送至固定劑量刻度；

2. 持續施加推力直至自毀結構觸發，記錄觸發臨界力；自毀完成后反向施加 100N 拉力；

3. 判定：到達固定劑量自動觸發自毀；自毀后反向拉力作用下芯桿無法復位、不可二次使用。

2. 活塞滑動性能（MED-01）

1. 垂直靜置測試：吸液后豎直放置，芯桿自重不得下滑；

2. 推拉阻力均勻，無卡頓，不提前觸發自毀結構。

3. 正壓器身密合性（CHMH-01）

軸向壓力 + 側向力保壓，外套與活塞無漏液；疫苗輸送過程無滲漏造成劑量偏差。

4. 負壓器身密合性（CHMH-02）

錐頭負壓保壓，密封圈無氣泡滲漏，芯桿不脫落，保證抽吸疫苗無進氣漏液。

5. 魯爾接頭綜合測試（LUER-1962）

1. 泄漏試驗：疫苗抽吸、注射工況下無漏氣漏液；

2. 應力開裂：裝配扭矩 + 軸向力后接頭無開裂；

3. 分離力測試：臨床操作拉力下接頭不意外脫落。

6. 附加力學輔助檢測（MED-01）

針頭連接牢固度、外套結構抗彎折強度，模擬疫苗接種手持操作受力。

三、設備專項適配

MED-01 增配自毀注射器專用限位工裝，精準定位固定劑量刻度；CHMH-01/02 適配 0.1mL 微量疫苗注射器規格（1~100ml 全覆蓋）。

方案三：YY/T 0573.4-2025 防止重復使用注射器檢測方案

一、標準核心管控要求

單次注射后物理鎖止，阻止二次抽吸 / 推注；同時兼顧常規注射器密合、接頭、推擠性能，重點考核防重復鎖止可靠性、高低壓密合雙重驗證。

二、全套檢測項目、儀器、流程、判定

1. 防重復使用鎖止力學測試（MED-01）

1. 流程：正常推送完成注射行程，再次反向拉動芯桿，勻速施加拉力；

2. 采集鎖止結構最大承受拉力；多次循環驗證鎖止不失效；

3. 判定：一次推送完成后，無法回拉芯桿抽吸藥液，鎖止結構不破損、不失效。

2. 推擠力與全程滑動性能（MED-01）

全程推拉阻力穩定，注射過程無卡滯；鎖止觸發前滑動順暢，觸發后鎖死無法移動。

3. 正壓器身密合性（CHMH-01）

軸向壓力 + 側向力模擬注射推注壓力，活塞無滲漏，保證單次給藥劑量準確。

4. 負壓器身密合性（CHMH-02）

抽吸藥液負壓工況下無漏氣、無液體滲漏，防止進氣造成劑量缺失。

5. 魯爾接頭全套性能（LUER-1962）

泄漏、分離力、扭矩、抗滑絲、應力開裂全項檢測；防止接頭脫落、漏液造成交叉污染。

6. 循環耐久輔助測試（MED-01）

模擬臨床多次操作，驗證防重復結構不提前失效，密合性不衰減。

三、設備配置要點

MED-01 配備防重復注射器限位夾具；CHMH-01/02 支持 1~100ml 全規格切換，滿足多容量防重復注射器抽檢。

四、四臺儀器分工與協同檢測匯總表

1. CHMH-01 注射器器身密合性測試儀（正壓法）

適用三類注射器通用檢測：YY/T0573.2/3/4 正壓密合項目

· 核心參數：軸向壓力 0~500kPa、側向力 0~10N，精度 ±0.5% FS；

· 輸出：實時壓力曲線、自動判定漏液、USB 導出、熱敏 / 針式打印；

· 標準覆蓋：GB/T15810、YY/T0573 全系列、ISO7886.1、YBB0011。

2. CHMH-02 注射器器身密合性測試儀（負壓法）

三類注射器通用負壓密合檢測

· 參數：負壓 0~-90kPa，精度 ±0.5% FS；凈重 12kg，體積小巧適合實驗室；

· 功能：錐頭負壓檢漏，判斷活塞滲漏、芯桿脫離，適配抽吸工況驗證。

3. LUER-1962 6% 魯爾圓錐接頭綜合測試儀

三類注射器魯爾接頭統一檢測

· 覆蓋項目：漏液 / 漏氣、分離力、旋開扭矩、抗滑絲、應力開裂、泄漏率；

· 參數：軸向力 1~100N、扭矩 0.01~0.5Nm、壓力 0~500kPa；

· 適配標準：GB/T1962.1/2、中國藥典 2025 版預灌封接頭檢查、ISO80369。

4. MED-01 醫藥包裝力學性能測試儀（多功能主機）

三類注射器力學專項差異化檢測

1. YY/T0573.2：泵推力、推擠力、長時滑動性能；

2. YY/T0573.3：自毀觸發力、自毀的鎖止強度、針頭連接力；

3. YY/T0573.4：防重復鎖止拉力、循環耐久、推擠阻力；

· 通用優勢：一機多用，更換夾具即可切換密合、穿刺、拉伸、折斷力測試；精度優于 0.5 級，單機 / 電腦雙控，數據長期溯源。

五、通用質量管控與數據追溯要求（全部方案統一執行）

1. 儀器權限：分級賬戶密碼登錄，符合醫藥 GMP 實驗室管理；

2. 數據管理：試驗曲線實時顯示，結果自動判定、保存、查詢、溯源；斷電自動存儲數據；

3. 輸出方式：USB 數據導出、微型打印機現場打印原始報告；

4. 安全保護：壓力 / 力值過載報警、停機保護、行程限位；

5. 定制服務：非標容量、特殊工裝、報告格式、中英文界面均可定制。

六、檢測流程通用步驟（三類注射器統一質檢流程）

1. 樣品預處理：23±2℃蒸餾水清洗，按標準吸入公稱容量液體；

2. 魯爾接頭檢測（LUER-1962）：接頭泄漏、分離力、扭矩測試；

3. 器身密合性雙檢測：先 CHMH-01 正壓測試，再 CHMH-02 負壓測試；

4. 力學專項測試（MED-01）：

o 泵用注射器：泵推力、推擠滑動；

o 疫苗自毀注射器：自毀觸發力、鎖止強度；

o 防重復注射器：防重復鎖止拉力、耐久；

5. 數據保存打印，儀器自動判定合格 / 不合格，出具完整可追溯試驗報告；

6. 不合格樣品隔離復檢，留存原始曲線數據用于質量分析。