一次性使用無菌注射器合規檢驗分為密合性、滑動力學、圓錐接頭性能、針管連接強度多個模塊,GB 15810-2019 對每一項物理試驗規定獨立試驗方法,單一檢測設備僅能覆蓋單項指標,小型藥企單獨購置多臺裝置會占用實驗室空間,設備維護、計量校驗成本同步增加,成套配套儀器組合可整合全部國標物理檢測項目,搭建一體化質檢工位。
辰馳針對 GB 15810-2019 檢測條目搭配三類核心檢測設備,形成完整檢測組合:CHMH-01 密合性測試儀負責正負壓密封試驗,MED-01 力學測試儀完成滑動性能、圓錐接頭分離力、針座連接拉力檢測,CHRX、CHGX 系列針管類儀器適配配套注射針剛性、韌性測試,三類設備軟件數據格式互通,樣品批次信息可跨設備同步錄入,無需重復登記樣品資料。

整套設備組合統一遵循國標試驗參數設計,壓力、力值、速度控制單元均按照標準允許誤差區間調校,每年計量校驗流程統一,減少多臺設備分開送檢的時間消耗。實驗室布局可依照樣品檢驗流程順序擺放,抽樣樣品依次完成密封、力學、針管性能檢測,流轉路徑清晰,降低樣品混淆、批次錯配風險。軟件共享同一套分級權限管理體系,管理員、操作人員、審核人員權限劃分明確,全部試驗日志匯總歸檔,便于定期整理年度質檢臺賬。
針對不同規模生產主體,儀器組合支持靈活增減配置,初創藥企可先配置密合性與力學兩臺基礎設備,滿足成品出廠常規抽檢;具備研發、型式檢驗需求的機構可追加針管檢測裝置,完整覆蓋注冊檢驗全部物理項目。設備機身采用緊湊型結構,單臺占地尺寸適中,中小實驗室無需大面積改造即可完成工位搭建。企業依托這套配套儀器組合,完整落實 GB 15810-2019 物理性能管控條款,及時定位生產過程中密封、裝配、針管加工缺陷,穩定成品物理指標表現,同時簡化實驗室設備管理、數據歸檔流程,優化質檢整體運行效率。