GB 15810-2019 圓錐接頭漏液、漏氣、分離力三項試驗,是注射器與輸液管路、針頭連接可靠性的核心判定依據,接頭裝配受力后出現滲漏、松脫,會造成藥液泄漏、給藥中斷,標準規定試驗需同步施加軸向壓力、限定扭轉角度,普通拉力設備缺少標準接頭配套工裝,難以復刻國標規定受力工況,檢測結果不具備合規參考價值。
辰馳 MED-01 力學性能測試儀搭配圓錐接頭專用標準工裝,復刻國標接頭試驗全部受力條件。工裝配備符合尺寸規范的標準內外圓錐接頭,測試時自動施加 27.5N 軸向壓力,同步控制扭轉角度不超過 90°,扭矩數值實時顯示,完整還原臨床裝配受力狀態,分別完成漏液保壓 30s、漏氣負壓靜置、接頭分離拉力三類測試流程。設備移動速率、力值加載速度嚴格對標國標試驗要求,采集分離瞬間臨界拉力數值,直觀判斷接頭注塑、模具加工是否存在尺寸偏差。
工裝組件模塊化可拆卸,更換對應規格標準接頭,即可適配 1mL 至 50mL 各類注射器錐頭檢測,無需更換整機設備。試驗程序獨立存儲圓錐接頭專項模板,錄入樣品信息后自動執行三段式測試,依次記錄漏液、氣密、分離力三組數據,生成整合式檢測報告,省去人工分項記錄步驟。原始測試曲線加密保存,報告支持導出 PDF 格式,用于注冊檢驗、日常出廠質控資料留存。

生產車間使用這套工裝搭配方案,可在線抽檢成品錐頭裝配質量,快速篩選接頭尺寸不匹配、注塑縫隙過大等不良品,調整模具加工公差,減少臨床接頭滲漏相關反饋。第三方檢測機構開展型式檢驗時,整套工裝、設備組合可直接用于 GB 15810-2019 接頭項目檢測,數據曲線符合審評機構資料提交規范。設備日常維護僅需清潔工裝標準接頭接觸面,零部件損耗替換流程簡易,長期使用運維負擔平緩,適配藥企常態化批量圓錐接頭性能抽檢需求。