醫(yī)療器械注冊審評對檢測原始記錄、試驗工況匹配度核查趨嚴，胰島素注射器申報產品注冊時，若檢測流程未同步貼合 YY/T 0497-2025 與 GB/T 1962.1-2015 條文，會出現資料補正、檢驗不采信等情況，本文梳理送檢全套資料、試驗設備、記錄留存合規(guī)要點，同時說明存量 YY 0497-2005 產品復檢資料規(guī)范。

注冊檢驗需完整覆蓋三大板塊試驗：器身密合性能、活塞與針座力學性能、魯爾圓錐接頭全套性能，每個板塊對應標準條款清晰標注。密合性分為正、負壓兩組試驗，分別對應 CHMH-01、CHMH-02 設備，報告需附帶全程壓力變化曲線，標注試驗水溫 21±2℃、保壓時長、試樣規(guī)格；力學試驗 MED-01 輸出推拉、拉伸力值曲線，記錄加載速率、保拉力；魯爾接頭 LUER-1962 報告需包含 GB/T 1962.1-2015 規(guī)定裝配力、扭矩、漏液壓力、分離拉力全部數據，不可刪減應力開裂靜置觀測記錄。

資料留存周期、內容滿足監(jiān)管審計要求：每組試樣試驗編號、生產批次、試驗環(huán)境溫濕度、設備校準日期、操作人員、復核人員簽字完整留存，電子數據支持長期調取，紙質報告附帶設備打印原始單據，僅手寫合格判定無法通過審評核查。設備需定期完成力值、壓力校準，校準證書附在注冊檢驗資料內，證明設備輸出數值穩(wěn)定可控。

存量按照 YY 0497-2005 生產的產品，若需變更、延續(xù)注冊，審評機構會建議補充現行 GB/T 1962.1-2015 全套魯爾接頭測試，僅舊版簡化接頭數據不具備完整采信效力。2026 年 10 月 YY/T 0497-2025 實施后，新申報產品全部按照新版條款執(zhí)行，不可沿用 2005 版簡化檢測流程，接頭、密合、力學項目不得缺項。

注射器器身密合性測試儀新拍1主圖.jpg

實操中高頻不合規(guī)問題集中四點：一是魯爾接頭省略負壓漏氣、扭矩試驗，僅做漏液拉力；二是密合試驗未控制水溫、未平衡試樣溫濕度；三是力學試驗無勻速加載記錄，依靠人工推拉讀取力值；四是無原始曲線存檔，僅留存文字判定結果。選用配套自動化檢測裝置可規(guī)避以上問題，設備程序鎖定標準參數，無法隨意縮短保時、降低壓力，自動存儲曲線與數值，分級密碼管控防止記錄篡改。

整套檢測設備形成注冊送檢配套載體，覆蓋 YY/T 0497-2025 附錄新增全部項目，同步完整落地 GB/T 1962.1-2015 接頭規(guī)范，企業(yè)送檢前可自行完成全項預檢測，提前修正工藝缺陷、補齊試驗資料，減少審評補正耗時，加快注冊流程推進。長期常態(tài)化出廠檢測同步沿用同一套試驗流程，保證注冊、量產檢測工況統一，形成穩(wěn)定閉環(huán)質量管控。

YY/T 0497-2025+GB/T 1962.1-2015 檢測資料完整要求

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