YY/T 1698-2020 是輔助生殖領域專用穿刺器械核心標準,規范了取卵針的設計、材質、物理性能及試驗方法,適用于超聲引導下卵巢穿刺取卵的醫用器械。相較于常規注射針,取卵針針體細長、管壁輕薄,適配微創穿刺手術,但其特殊結構也讓針體抗彎性能成為生產質控的核心管控項目。
輔助生殖手術對器械穩定性要求嚴苛,穿刺過程中,細長針體在組織擠壓、角度微調作用下會承受側向應力。若針體抗彎性能不達標,穿刺過程易出現形變偏移,干擾手術定位,影響卵泡液采集效果。因此,剛性撓度檢測是該產品注冊檢驗、成品出廠、批次抽檢的必測項目,依據 GB/T 18457 通用試驗方法開展三點彎曲測試。
標準明確了統一的試驗環境條件,檢測環境溫度控制在 23℃±2℃,相對濕度維持 50%±5%,試樣需提前靜置平衡,釋放管材內部應力,規避環境因素帶來的數據波動。檢測過程采用固定加載速度與保壓時長,通過標準化側向載荷測試,采集針體中點形變數據,同時觀察卸載后針體回彈狀態與外觀變化。

辰馳 CHGX-01 剛性測試儀可適配該標準全套檢測流程,設備可調跨距可匹配不同規格取卵針的長度與外徑參數,圓弧結構工裝可避免薄壁針體表面劃傷,適配超薄壁生殖穿刺針的檢測需求。設備可穩定采集微小形變數據,適配取卵針臨界性能指標的檢測場景,規避數據偏差造成的判定誤差。
檢測判定包含雙重維度,形變數值需符合標準限定區間,同時試樣卸載后無肉眼可見塑性變形、管壁開裂等問題。兩項條件同時滿足,方可判定樣品性能合規。企業可通過該檢測方式,篩查管材壁厚不均、熱處理工藝波動帶來的性能偏差,優化生產工藝參數。
在生殖醫療器械質控體系中,剛性檢測是保障手術安全的基礎環節。嚴格遵循 YY/T 1698-2020 開展常態化檢測,可規范取卵針生產質控流程,維持產品力學性能穩定性,貼合輔助生殖醫療器械的合規生產與監管核查要求。