GB 15810-2019 作為無菌注射器強(qiáng)制國標(biāo)，劃定滑動(dòng)力、密合性、魯爾接頭、流量全套力學(xué)檢測(cè)要求，是醫(yī)藥耗材廠、第三方實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢核心依據(jù)。生產(chǎn)過程中，活塞卡頓、錐頭滲漏、接頭分離等缺陷，都會(huì)直接影響臨床使用安全，依靠統(tǒng)一設(shè)備完成全項(xiàng)目測(cè)試，是穩(wěn)定品控的基礎(chǔ)。辰馳 MED-01 藥包材力學(xué)試驗(yàn)機(jī)依托模塊化工裝設(shè)計(jì)，覆蓋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)全部力學(xué)試驗(yàn)，適配各類容量一次性注射器檢測(cè)。

標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同試驗(yàn)設(shè)置明確硬件約束：滑動(dòng)性能試驗(yàn)要求勻速 100mm/min 推拉，記錄啟動(dòng)推力與持續(xù)阻力；密合性分正壓、負(fù)壓兩種保壓滲漏測(cè)試；魯爾接頭需完成軸向拉力、側(cè)向扭矩、應(yīng)力開裂試驗(yàn)；流量試驗(yàn)計(jì)量單位時(shí)間液體排出量。傳統(tǒng)單一功能設(shè)備需要多臺(tái)搭配，占用實(shí)驗(yàn)室空間，切換工裝流程繁瑣，批量檢測(cè)效率偏低。MED-01 集成多量程傳感單元，力值區(qū)間覆蓋 0-1000N，傳感采集響應(yīng)穩(wěn)定，可同步捕捉微小力值波動(dòng)。

設(shè)備配套多組可快速拆裝專用夾具，側(cè)向加壓輔具、活塞推拉治具、魯爾接頭夾持工裝按需切換，無需更換主機(jī)即可完成整套標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)。機(jī)身搭載觸控操作界面，內(nèi)置 GB 15810-2019 完整參數(shù)模板，錄入注射器規(guī)格即可調(diào)取預(yù)設(shè)試驗(yàn)流程，自動(dòng)記錄力值、位移、保壓時(shí)長(zhǎng)數(shù)據(jù)，生成完整曲線圖譜。內(nèi)置打印模塊可輸出紙質(zhì)報(bào)告，USB 端口支持?jǐn)?shù)據(jù)批量導(dǎo)出，檢測(cè)記錄長(zhǎng)期存檔，滿足藥監(jiān)核查溯源要求。

設(shè)備搭載多重安全防護(hù)，行程限位、過載自動(dòng)停機(jī)機(jī)制，避免試樣斷裂、工裝磕碰造成損耗。機(jī)身一體化結(jié)構(gòu)適配實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面擺放，日常校準(zhǔn)操作簡(jiǎn)單，工作人員依照手冊(cè)即可完成力值、位移精度校驗(yàn)，保障長(zhǎng)期連續(xù)檢測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定。

在注射器全流程質(zhì)控中，MED-01 適配原料抽檢、成品出廠、型式檢驗(yàn)三類場(chǎng)景。原料階段檢測(cè)橡膠活塞、塑料筒體力學(xué)性能，提前篩除不合格原料；成品環(huán)節(jié)按國標(biāo)抽樣完成滑動(dòng)力、密封、接頭強(qiáng)度檢測(cè)；產(chǎn)品注冊(cè)階段，完整曲線與報(bào)告可直接作為檢驗(yàn)佐證材料，減少重復(fù)試驗(yàn)投入。除注射器外，設(shè)備工裝可替換后適配膠塞、鋁塑蓋、藥用復(fù)合膜等藥包材檢測(cè)，提升實(shí)驗(yàn)室設(shè)備綜合利用率。

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管細(xì)則持續(xù)，企業(yè)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整度、可追溯性要求持續(xù)提升。MED-01 試驗(yàn)機(jī)從硬件、控制程序、數(shù)據(jù)歸檔全維度匹配 GB 15810-2019 條款，搭建標(biāo)準(zhǔn)化注射器力學(xué)檢測(cè)鏈路，幫助醫(yī)藥耗材企業(yè)搭建規(guī)范、穩(wěn)定的質(zhì)量管控體系。