2026 年發(fā)布的 GB 15811-2025 新版注射針強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，更新針管韌性往復(fù)彎曲試驗(yàn)細(xì)則，針對不同壁厚、外徑針管劃分差異化彎曲參數(shù)，規(guī)避臨床使用時針管斷裂殘留人體風(fēng)險。韌性試驗(yàn)通過 20 次往復(fù)彎折模擬臨床操作交變受力，檢驗(yàn)管材抗疲勞、抗開裂能力，試驗(yàn)設(shè)備的角度控制、循環(huán)頻次、夾持穩(wěn)定性直接決定檢測數(shù)據(jù)有效性，辰馳 CHRX01 注射針韌性測試儀對標(biāo)新標(biāo)準(zhǔn)全部試驗(yàn)要求。

新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一 15°、20°、25° 三檔彎曲角度，基準(zhǔn)彎折頻率 0.5Hz，試驗(yàn)跨距可根據(jù)針管長度自由調(diào)節(jié)，同時細(xì)化超細(xì)薄壁針裝夾要求，禁止夾持造成管材隱性損傷。CHRX01 采用閉環(huán)步進(jìn)驅(qū)動結(jié)構(gòu)，彎曲角度 1°-30° 無級可調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)檔位一鍵鎖定，彎折頻率 0.1Hz 至 1.0Hz 自由設(shè)定；5mm 至 100mm 可調(diào)試驗(yàn)跨距，適配 0.18mm 超細(xì)針、常規(guī)皮下針、加長麻醉針等多規(guī)格試樣。

設(shè)備配備鈍化圓弧夾持治具，單獨(dú)配置微型夾具適配超薄壁針，快速鎖緊結(jié)構(gòu)縮短試樣更換耗時，適合批量抽檢。工位預(yù)留透光觀測窗口，彎折循環(huán)結(jié)束后無需拆卸試樣，直觀觀察管壁裂紋、折痕等失效狀態(tài)，降低二次拆裝帶來的觀測偏差。

醫(yī)用針管鋼性韌性測試儀.jpg

觸控屏幕內(nèi)置 GB 15811-2025 全套規(guī)格模板，輸入針管外徑、管壁類型自動匹配對應(yīng)試驗(yàn)參數(shù)，無需人工查閱標(biāo)準(zhǔn)換算。

試驗(yàn)運(yùn)行全程實(shí)時展示彎折次數(shù)、運(yùn)行時長、彎曲角度，出現(xiàn)卡滯、過載自動停機(jī)留存故障記錄；機(jī)身集成打印單元，輸出包含試樣編號、管材參數(shù)、試驗(yàn)時長、觀測結(jié)果的紙質(zhì)記錄，USB 端口導(dǎo)出全部電子試驗(yàn)檔案，符合醫(yī)療器械 GMP 記錄留存規(guī)范。設(shè)備兩端物理限位感應(yīng)，動力過載即刻停機(jī)，降低工裝與試樣損耗；整機(jī)一體化冷軋板材機(jī)身穩(wěn)固，定期清潔夾具、簡易潤滑即可完成日常維護(hù)，配套手冊標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)化角度、頻次校準(zhǔn)步驟。

CHRX01 覆蓋針管原料篩查、成品出廠抽檢、產(chǎn)品注冊型式檢驗(yàn)全流程。原料入庫批量篩查不銹鋼針管韌性，剔除易斷裂管材；成品生產(chǎn)按國標(biāo)抽樣完成往復(fù)彎曲測試；注冊申報(bào)階段完整數(shù)據(jù)可作為第三方檢驗(yàn)佐證。更換簡易輔具后，設(shè)備可適配留置針、縫合針、微針等同類型穿刺管材檢測，拓展實(shí)驗(yàn)室檢測覆蓋品類。

新版標(biāo)準(zhǔn)落地后，行業(yè)對針管韌性檢測規(guī)范性要求提升，CHRX01 從傳動控制、試樣裝夾、數(shù)據(jù)管理多維度貼合標(biāo)準(zhǔn)，為無菌注射針生產(chǎn)企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化韌性檢測方案，助力行業(yè)規(guī)范化質(zhì)檢落地。

GB15811-2025注射針韌性檢測辰馳 CHRX01 測試儀實(shí)操方案

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