GB 15811-2025 新版注射針標準重構穿刺性能評價體系,同步考核峰值穿刺力與平均穿刺阻力兩項指標,統一 100mm/min 恒定穿刺速度、80% 針管長度穿刺深度,明確模擬基板材質、壓緊工裝、垂直定位硬性要求,穿刺力測試儀勻速傳動、高精度力值采集能力成為合規檢測核心條件,辰馳 CHCC-01 注射針穿刺力測試儀完整匹配新標準全部細則。
舊版標準僅依靠峰值力判定產品性能,新版增加全程阻力曲線分析,以此區分針尖鋒利度、管材潤滑工藝優劣,減少臨床穿刺創傷與卡頓問題。CHCC-01 搭載精密滾珠絲杠與閉環步進電機,升降速度 0.1-500mm/min 可調,標準 100mm/min 檔位一鍵鎖定,運行速度波動小,保障穿刺動作勻速穩定;配套多量程力值傳感器,常規檢測選用 0-20N 量程,高頻采集單元完整捕捉刺破基板瞬間峰值力與全程摩擦阻力,自動生成力值 - 位移曲線,同步計算雙組核心指標。
設備標配標準基板夾持工裝,彈性夾板均勻壓緊模擬基材,穿刺區域不重復使用,避免板材滑移、褶皺造成數據偏差;垂直定位治具保障注射針與基板保持 90° 夾角,杜絕傾斜穿刺帶來力值失真,適配 0.18mm 至 1.2mm 全規格注射針穩定裝夾。中文觸控界面內置 GB 15811-2025 參數模板,錄入試樣規格自動調取穿刺深度、速度、判定閾值等預設參數。

單次測試完成系統自動對比標準限值給出判定標識,嵌入式打印單元輸出完整紙質報告,包含試樣批號、環境溫濕度、力值曲線摘要;USB 端口批量導出電子檔案,數據存儲具備防篡改機制,滿足藥監核查、第三方檢測資料審核要求。設備上下升降行程設置限位感應,力值超量程自動停機,機身可記錄每一次設備校準數據,形成完整校準臺賬。
CHCC-01 適配半成品針尖篩查、成品出廠批量檢測、型式檢驗多場景。針尖加工完成后抽樣檢測,篩選打磨不達標的半成品;成品階段按國標抽樣完成穿刺性能核驗;出口產品檢測可切換 ISO 7864 國際標準參數模板,滿足海外注冊審核需求。更換小型輔具后,設備可檢測藥用膠塞、留置針針尖等試樣,提升實驗室設備復用價值。
伴隨新版注射針標準實施,單一采集峰值力的簡易設備已無法滿足檢驗需求,CHCC-01 依靠穩定傳動、垂直定位、雙指標采集體系,搭建標準化穿刺性能檢測鏈路,為注射針生產企業精細化品控提供可靠設備支撐。