2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式實施。其中，四部通則0634《凝膠強度測定法》 獨立成章，取代了以往散見于各部的零散規定，建立了統一、可比的藥用凝膠檢測框架。通則0634適用于明膠、卡波姆、海藻酸鈉、泊洛沙姆等藥用凝膠材料的強度測定。這一變革標志著藥用明膠的質量控制從“經驗判斷"正式邁入“標準化、可量化、可追溯"的新階段。對于明膠生產企業而言，以下三大變化必須高度關注。

一、檢測方法從“碎片化"走向“標準化"：五大核心參數統一

2025版藥典實施前，凝膠強度的檢測長期處于分散、碎片化的狀態——不同實驗室采用不同的探頭規格、測試速度和環境條件，導致數據差異大、可比性差。傳統檢測方案中，探頭規格從8mm到15mm不等，下壓速度多憑操作人員經驗設定在0.3~2.0mm/s，穿刺深度無明確要求，僅以“觀察到凝膠破裂"為判定依據，導致同一批次樣品在不同實驗室的測試結果偏差可達±15%以上。

通則0634統一了凝膠強度測定的五大核心參數：

1. 探頭規格：12.7mm標準圓柱探頭
采用直徑12.7mm±0.01mm的圓柱形探頭，需表面光滑、邊緣尖銳。探頭面積偏差5%即可導致結果誤差高達10%。藥用明膠及膠類中藥的凝膠強度測定均需使用此規格探頭。

2. 樣品濃度：6.67%
即精確稱取7.50g樣品，加入105g水配制而成。濃度偏差超過±0.2%可能導致強度值變化5%以上。

3. 凝膠化溫度：10℃±0.1℃
恒溫水浴箱需具備±0.1℃的溫度控制精度。溫度從10℃升至10.5℃可能導致Bloom值下降5%~8%。

4. 穿刺速度：0.5mm/s
速度過快會產生慣性效應導致強度值偏高，速度過慢則可能因凝膠的應力松弛使結果偏低。

5. 穿刺深度：4mm
位移測量精度需達到0.01mm，確保穿刺深度準確可控。

二、儀器精度從“滿足即可"走向“嚴苛達標"：對企業硬件配置的硬性要求

2025藥典對檢測儀器的核心性能指標提出了精度要求。

力值測量精度：誤差需≤±1%，分辨率≥0.001N，相較于傳統設備±2%的誤差閾值實現了翻倍提升。高精度設備需配備0.3級進口力值傳感器。

位移速度控制精度：控制精度≤±0.5%，采用閉環調節模式確保測試過程穩定。

溫度控制精度：恒溫水浴箱需達到±0.1℃的控溫精度。

采樣頻率：部分高靈敏度設備需達到1000Hz以上采樣頻率，以精準捕捉凝膠破裂瞬間的微小形變。

傳統手動或半自動化檢測設備已難以滿足這些新要求。手動操作存在探頭定位偏差、下壓速度不穩定等問題，導致測試結果重復性差。企業若繼續使用精度不達標的設備，不僅面臨產品檢測不合格的風險，更可能在藥品監管飛行檢查中面臨合規風險。

三、數據管理從“人工記錄"走向“全流程可追溯"：GMP合規的時代要求

通則0634將數據溯源性納入強制要求。測試報告需包含原始力值曲線、測試時間、環境參數（溫度、濕度） 等完整信息，同時支持審計追蹤、多級權限分配及電子簽名功能，契合GMP及21 CFR Part 11規范。

這一要求從根本上解決了傳統檢測中數據手動記錄、易篡改、難追溯的行業痛點。傳統檢測方案依賴人工記錄數據，缺乏精準溫控系統，樣品凝膠化狀態不一致，數據記錄無法實現可追溯。

企業需建立覆蓋“樣品制備→恒溫凝膠化→穿刺測試→數據報告"全流程的合規檢測體系。檢測設備需具備完整的審計追蹤、電子簽名與四級用戶權限管理功能。明膠生產企業應選擇預置“中國藥典2025版明膠凝膠強度"專用測試模板的檢測設備，一鍵啟動即可自動完成整個檢測流程，實時顯示力值-位移曲線并自動計算Bloom值。

四、企業應對策略

面對2025藥典0634通則帶來的三大變化，明膠生產企業應從以下方面著手準備：

1. 設備升級：選擇一臺力值精度≤±1%、位移精度≤±0.01mm、配備Φ12.7mm標準探頭、具備四級權限管理與審計追蹤功能的凝膠強度測試儀（凍力測試儀） ，確保設備符合通則0634的嚴苛要求。

2. 流程再造：建立覆蓋明膠原料入廠檢驗、生產過程監控及成品放行的全鏈條凝膠強度檢測體系。建議企業提前開展方法學驗證。

3. 人員培訓：對質檢人員進行新標準測試方法的系統培訓，確保正確執行標準化操作流程。

4. 標準更新：將凝膠強度檢測納入企業內控標準，參照藥典規定的五大核心參數建立標準操作規程（SOP）。

五、結語

2025年版《中國藥典》0634通則的實施，將凝膠強度檢測從“經驗判斷"正式推入“精準量化"的新時代。檢測方法的標準化、儀器精度的嚴苛化、數據管理的合規化——這三大變化共同標志著明膠質量控制范式的根本轉變。選擇一臺符合2025藥典0634通則及GMP數據完整性要求的凝膠強度測試儀，建立標準化的檢測流程，是明膠生產企業確保產品質量穩定、滿足藥典合規要求的技術基礎。

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常見問題解答（FAQ）

問：2025藥典0634通則對明膠凝膠強度的五大核心參數是什么？

答：五大核心參數為：①探頭規格12.7mm±0.01mm圓柱探頭；②樣品濃度6.67%（7.50g樣品+105g水）；③凝膠化溫度10℃±0.1℃；④穿刺速度0.5mm/s；⑤穿刺深度4mm。

問：藥用明膠的凝膠強度合格標準是多少？

答：硬膠囊用明膠≥220 Bloom g，軟膠囊用明膠180-200 Bloom g。明膠凝凍強度＜200 Bloom g時，軟膠囊破裂風險增加50%。

問：傳統檢測方案與新規的主要差距在哪里？

答：傳統方案缺乏統一標準——探頭規格從8mm到15mm不等，速度憑經驗設定在0.3~2.0mm/s，穿刺深度無明確要求，導致同一批次樣品在不同實驗室的測試偏差可達±15%以上。新規通過標準化參數將偏差控制在≤1%。

問：通則0634對檢測儀器的力值精度要求是多少？

答：力值測量誤差需≤±1%，分辨率≥0.001N。高精度設備需配備0.3級進口力值傳感器。相比傳統設備±2%的誤差閾值實現了翻倍提升。