在凝膠類材料（明膠、卡拉膠、瓊脂、海藻酸鈉等）的質量控制中，凝膠強度（亦稱凝凍強度或Bloom值）是最核心的力學性能指標，直接影響果凍的Q彈口感、軟膠囊的成型性、阿膠的凝膠特性以及藥用輔料的穩定性。在全球范圍內，凝膠強度的測定已形成多套標準體系，其中具代表性的兩套標準是：

• ISO 9665:2020《明膠 Bloom強度的測定》 ——國際標準化組織（ISO）發布的國際通用標準，是全球明膠行業評估凝膠質量的“通用語言"

• 2025年版《中國藥典》四部通則0634《凝膠強度測定法》 ——中國藥典獨立成章的凝膠強度測定標準，專屬于藥用輔料領域

這兩套標準之間是什么關系？核心差異在哪里？各自適用于什么場景？本文將從標準定位、核心參數、應用領域、技術要求等維度，進行系統對比。

一、標準定位：國際“通用語言"與藥典“法定標尺"

ISO 9665:2020由國際標準化組織（ISO）發布，是明膠Bloom強度測定的國際基準標準。該標準與AOAC 948.21、GME（歐洲明膠制造廠商）規范共同構成了全球明膠行業的通用技術框架。其定位是跨行業、跨國界的通用檢測方法，適用于食品添加劑明膠、工業明膠、藥用明膠及魚糜制品等廣泛領域。

中國藥典0634通則作為2025年版《中國藥典》四部0600“物理常數測定法"系列中的新增內容，由國家藥典委員會組織制定。其定位是中國藥用輔料領域的法定檢測標準，專屬于明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料。

一句話概括：ISO 9665是“全球通用"，中國藥典0634是“中國藥用法定"。

二、核心參數：本質一致的“標準化錨點"

盡管兩套標準的定位不同，但在核心測試參數上高度一致——均基于1925年Oscar Bloom確立的經典Bloom測試法。具體對比如下：

核心結論：兩套標準在探頭規格（12.7mm）、樣品濃度（6.67%）、穿刺深度（4mm）、測試速度（0.5mm/s）、凝膠化溫度（10℃±0.1℃）等五大核心參數上一致。這意味著，一臺符合ISO 9665標準的凝膠強度測試儀，同樣可以滿足中國藥典0634的測試要求。

三、應用領域：食品、工業與藥品的邊界劃分

兩套標準的分野主要在于適用范圍：

ISO 9665:2020的覆蓋范圍：

• 食品添加劑明膠（如果凍、糖果、肉制品）

• 工業明膠（如膠粘劑）

• 藥用明膠（如膠囊用明膠）

• 魚糜制品（如魚丸、魚糕）

• 瓊脂、卡拉膠等其他凝膠材料

中國藥典0634的覆蓋范圍：

• 藥用明膠及輔料：明膠、卡拉膠、海藻酸鈉、卡波姆、泊洛沙姆等藥用凝膠材料

• 膠類中藥及其制劑：阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥，以及含膠類成分的軟膏劑、貼劑等

• 新型制劑：3D打印生物凝膠等新型藥物遞送系統

ISO 9665是“通用標準"，覆蓋食品、工業、藥品等多個領域；中國藥典0634是“專用標準"，聚焦于中國藥品和藥用輔料的質量控制。

四、從“可選"到“法定"：中國藥典0634的價值

在2025版藥典發布之前，藥用明膠的凝膠強度檢測主要參照ISO 9665、GB 6783-2013等食品標準或行業慣例，缺乏專屬于藥用輔料的法定技術規范。0634通則的出臺，從根本上解決了這一困境：

1. 從“參考"到“法定"：凝膠強度檢測從行業推薦做法上升為藥典法定要求。對于藥用明膠生產企業而言，0634通則是明膠原料入廠檢驗、生產過程控制及成品放行的核心法定依據。

2. 從“碎片化"到“統一化"：此前不同實驗室采用不同的探頭規格、測試速度和環境條件，同一批次樣品的檢測偏差可達±15%以上。0634通則通過五大核心參數的統一規定，將偏差控制在允許范圍內。

3. 從“合規參考"到“合規必檢"：對于出口導向型企業，以往只需滿足ISO 9665等國際標準即可；如今在中國市場銷售藥用明膠及相關制劑，必須滿足0634通則的法定要求。

五、設備選型：一機雙標，無縫銜接

由于兩套標準在核心參數上一致，企業無需為滿足不同標準而購置多臺設備。一臺符合ISO 9665標準的凝膠強度測試儀，同樣可以滿足中國藥典0634的測試要求。

設備選型關鍵參數：

• 探頭規格：必須配備直徑12.7mm±0.01mm的標準圓柱探頭（表面光滑、邊緣尖銳）

• 溫控能力：需具備10℃±0.1℃的恒溫控制精度

• 速度控制：支持0.5mm/s的恒定測試速度

• 位移精度：需達到0.01mm，確保4mm穿刺深度準確可控

• 數據管理：對于制藥企業，需具備審計追蹤、用戶權限管理等GMP合規功能

一臺符合雙標準要求的凝膠強度測試儀（凍力測試儀） ，可同時滿足食品明膠（ISO 9665）和藥用明膠（中國藥典0634）的檢測需求。

六、結語

ISO 9665:2020與中國藥典0634，一個是全球通用的“國際標尺"，一個是中國藥品領域的“法定標尺"。兩者在測試原理和核心參數上高度一致——均采用12.7mm探頭、6.67%濃度、4mm深度、0.5mm/s速度、10℃±0.1℃恒溫——共同構成了凝膠強度檢測的全球標準化體系。

兩者的區別不在于“怎么測"，而在于“為誰測"：ISO 9665面向全球食品、工業、藥品的廣泛領域；中國藥典0634聚焦于中國藥用輔料的法定合規。對于同時涉及食品明膠和藥用明膠的企業，一臺符合雙標準要求的凝膠強度測試儀，是實現從食品到藥品全鏈條檢測覆蓋的技術基礎。

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常見問題解答（FAQ）

問：ISO 9665:2020和中國藥典0634在測試方法上有什么本質區別？

答：兩套標準在測試原理和核心參數上一致——均采用經典的Bloom穿刺法，使用12.7mm探頭、6.67%濃度、4mm深度、0.5mm/s速度、10℃±0.1℃恒溫。兩者的區別在于適用范圍：ISO 9665是國際通用標準，覆蓋食品、工業、藥品等領域；中國藥典0634是中國藥用輔料領域的法定標準。

問：中國藥典0634與ISO 9665的測試結果可以直接互認嗎？

答：可以。由于兩套標準在核心參數上一致，按照0634通則測得的凝膠強度數據，在技術層面與ISO 9665方法測得的數據具有可比性。但對于藥用明膠的合規性驗證，必須依據中國藥典0634通則執行，不能僅以ISO 9665檢測報告替代。

問：一臺凝膠強度測試儀能否同時滿足ISO 9665和中國藥典0634的要求？

答：可以。由于兩套標準在探頭規格、測試速度、穿刺深度、溫度控制等核心參數上高度一致，一臺符合ISO 9665標準的凝膠強度測試儀同樣可以滿足中國藥典0634的測試要求。選型時需確認設備是否配備直徑12.7mm的標準探頭、是否支持0.5mm/s速度控制及10℃±0.1℃恒溫環境。

問：ISO 9665:2020覆蓋哪些材料？中國藥典0634覆蓋哪些材料？

答：ISO 9665覆蓋明膠、瓊脂、卡拉膠、魚糜制品等食品及工業凝膠材料。中國藥典0634聚焦于藥用明膠、膠囊用明膠、卡拉膠、海藻酸鈉、卡波姆等藥用輔料，以及阿膠、鹿角膠等膠類中藥。

問：兩套標準對探頭規格的要求一致嗎？

答：基本一致。兩者均要求直徑12.7mm的標準圓柱探頭。中國藥典0634進一步明確了公差要求為12.7mm±0.01mm，并強調探頭需表面光滑、邊緣尖銳。探頭面積偏差5%即可導致結果誤差高達10%。