2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式實施。新版藥典四部通用技術要求共新增56個，修訂126個。理化分析通用技術要求涵蓋物理常數測定法、制劑檢查法、特性檢查法等多個維度，廣泛應用于中藥、化學藥、生物制品和藥用輔料的質量控制。

其中，對藥品物理性能檢測的升級尤為深刻——從傳統的“外觀合格"判斷，轉向更加注重“性能量化"與“過程科學"的新階段。質構儀（Texture Analyzer）作為通過模擬力學作用將“手感"轉化為客觀數據的檢測設備，正在成為制藥企業應對這一變革的關鍵技術工具。

一、2025版藥典對藥品物理性能檢測的三大升級

相較于以往側重于外觀、裝量差異等基礎項目，新版藥典的導向正在向更深層次的材料學性能評價延伸：

指標精細化：新規引導企業超越簡單的“是否破裂"判斷，轉向對彈性模量、破裂力、回彈性、形變量等定量物理參數的監控。

過程模擬化：檢測需更能模擬實際風險，如評估膠囊在堆碼壓力下的耐壓一致性，或模擬受擠壓時的形變與恢復能力。

檢測方法標準化：藥典對檢測環境、方法及儀器精度提出了更明確的指導原則，推動行業檢測走向規范化。

二、質構儀在藥品物理性能檢測中的核心應用

質構儀通過精密探頭對樣品施加可控的力學作用，同步采集力值與位移數據，將藥品的物理性能轉化為可量化、可追溯的數值。

1. 凝膠強度檢測（通則0634）——獨立成章

2025版藥典四部通則0634《凝膠強度測定法》獨立成章，標志著凝膠類藥品及輔料的力學性能評價進入標準化階段。通則明確規定：使用直徑12.7mm的圓柱形探頭，在25℃±0.5℃恒溫環境下，以0.5-1.0mm/s的速度下壓，精準記錄探頭刺入4mm深度時的最大力值。

藥典要求凝膠強度測試儀力值測量誤差≤±1%、分辨率≥0.001 N，位移速度控制精度≤±0.5%。

2. 軟膠囊硬度與彈性檢測——量化指標的法定化

藥典明確要求軟膠囊囊殼在壓縮形變30%后1秒內恢復原狀，彈性回復率≥80%。硬度與彈性測試通過固定壓縮載荷測試或固定變形量測試精準量化。

3. 韌性（破裂力）與囊殼強度檢測

采用圓柱形探頭穿透測試（穿刺測試法）測量刺穿囊殼所需的最大力值，評估囊殼的抗破損能力。

4. 片劑硬度與脆碎度檢測

藥典在片劑通則（通則0101）中規定了硬度檢查的基本要求，片劑應有“適宜的硬度"。脆碎度檢查（通則0923）是片劑必檢項目。質構儀通過徑向壓縮測試精確測定片劑硬度，為脆碎度控制提供量化依據。

5. 軟膏與半固體制劑的質構分析

通則0634同樣適用于軟膏類凝膠制品質構分析，可量化硬度、粘附性、內聚性、彈性、回復性等參數。

三、質構儀在藥品物理性能檢測中的合規價值

一臺符合藥典要求的質構儀，應具備以下核心能力：

高精度力值測量：量程覆蓋0-200N，精度≤±0.5%，分辨率≥0.01N（凝膠檢測要求≥0.001N）。

精密速度與位移控制：0.5-1.0mm/s速度可調，位移精度0.01mm。

多模式測試能力：支持壓縮、穿刺、剪切及TPA全質構分析等多種模式。

GMP級數據管理：四級用戶權限管理、審計追蹤、電子簽名、符合FDA 21 CFR Part 11要求。

四、結語

2025版《中國藥典》的實施，將藥品物理性能檢測從“完整性"判斷推向“性能量化"的新階段。質構儀作為這一變革的關鍵技術工具，正在幫助制藥企業將藥品的硬度、彈性、破裂力、凝膠強度等物理性能轉化為客觀、可量化、可追溯的數據。選擇一臺符合藥典通則要求的質構分析儀，建立覆蓋凝膠強度、硬度彈性、破裂力等多維度的標準化檢測體系，是制藥企業滿足2025藥典合規要求、保障產品質量穩定的技術基礎。

如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯絡我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

常見問題解答（FAQ）

問：2025版藥典對藥品物理性能檢測的核心變化是什么？

答：核心變化是從“完整性"判斷走向“性能量化"——從外觀、裝量等基礎項目，轉向對彈性模量、破裂力、回彈性、形變量等定量物理參數的監控。

問：通則0634對凝膠強度檢測的儀器精度有什么要求？

答：藥典明確要求力值測量誤差≤±1%、分辨率≥0.001 N；位移速度控制精度≤±0.5%。

問：質構儀可以檢測哪些藥品物理性能？

答：質構儀可檢測凝膠強度（通則0634）、軟膠囊硬度與彈性（彈性回復率≥80%）、片劑硬度、軟膏粘附性與內聚性、膠囊破裂力與韌性等多種藥品物理性能。

問：2025版藥典對軟膠囊彈性回復率的要求是多少？

答：藥典明確規定軟膠囊囊殼在壓縮形變30%后1秒內恢復原狀，彈性回復率應≥80%。

問：符合2025藥典要求的質構儀應具備哪些功能？

答：應具備高精度力值測量（≤±0.5%）、精密速度與位移控制（0.01mm）、多模式測試能力（壓縮/穿刺/剪切/TPA），以及四級用戶權限管理、審計追蹤、電子簽名等GMP級數據管理功能。