藥用級膠囊用明膠2025藥典四部特點

膠囊用明膠是一種廣泛應用于藥品和保健食品中的?藥用輔料?，主要用于硬膠囊或軟膠囊的囊殼制備。其核心特點如下：

?基本性質與組成?

?原料來源?：由動物（如豬、牛）的皮、骨、腱等結締組織中的膠原蛋白經?部分水解?制成??

?物理性狀?：呈?微黃至淡黃色、半透明、微帶光澤的粉粒或薄片?，無臭、無味，具吸濕性??

?溶解特性?：不溶于乙醇、氯仿等有機溶劑；?溶于熱水、醋酸或甘油-水熱混合液?；遇水可膨脹至原重的5–10倍????

?pH值?：4.0–7.2（部分標準為5.5–7.0）??

?干燥失重?：≤15.0%

?灰分?：≤1.0%（部分標準為≤2.0%）??

?凍力強度?：≥180 Bloom g（硬膠囊用）；軟膠囊常用150–250 Bloom g??

?粘度?：25–45 mPa·s（適用于軟膠囊）??

?重金屬?：

鉻（Cr）≤ ?2 ppm?（百萬分之二）

重金屬總量 ≤ ?10 ppm?

砷（As）≤ ?2 ppm?

?微生物限度?：

需氧菌總數 ≤ 1000 CFU/g

霉菌和酵母 ≤ 100 CFU/g

?不得檢出大腸埃希菌、沙門菌?

?功能優勢?

?良好的成膜性與機械強度?：可形成均勻、光滑且具有一定彈性的膠囊殼??

?生物相容性與安全性?：?無毒、低免疫原性?，在胃腸道內可被酶解吸收，?不會殘留???

?保護藥物?：防止氧化、潮解、光照降解，延長藥品有效期??

?支持緩控釋?：通過包衣或改性可實現藥物在腸道特定部位釋

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