藥用級膠囊用明膠150、180、200凍力

膠囊用明膠（250 Bloom凍力）輔料簡介

?產品名稱?：膠囊用明膠（Gelatin for Capsules）

?規格型號?：250 Bloom g（凍力值）

?產品類別?：藥用輔料

?執行標準?：《中國藥典》2025年版

1. 產品概述

膠囊用明膠是一種從動物皮、骨、腱與韌帶中提取的膠原蛋白，經不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品。作為制藥工業中至關重要的藥用輔料，它主要用于制造硬膠囊殼、軟膠囊殼以及某些栓劑和包衣材料。250 Bloom凍力屬于高凍力規格，表明該明膠具有優異的凝膠強度和機械性能，特別適用于對膠囊殼硬度、崩解時限及穩定性有較高要求的制劑生產 ??

2. 主要技術指標

根據《中國藥典》及相關行業標準，250 Bloom凍力的膠囊用明膠需滿足以下關鍵質量屬性：

?凝凍強度（Bloom Value）?：標示值為250 Bloom g。實測值應在標示值的±20%以內，即范圍通常在200-300 Bloom g之間。兩份供試品測量值的絕對差值不得過10 Bloom g ??

。部分功能性指標要求凍力值不低于250 Bloom g，以確保膠囊殼具備足夠的挺度和抗變形能力 ??

?外觀性狀?：本品為微黃色至黃色、透明或半透明、微帶光澤的薄片或粉粒。浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水 ??

?溶解性?：在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶 ??

?酸堿度（pH值）?：取本品1.0g，加水100ml制成溶液，pH值應為4.0～7.2 ??

?透光率?：制成6.67%的供試膠液，在450nm波長處透光率不得低于50%，在620nm波長處不得低于70%，以保證膠囊內容物的可視性及美觀度 ??

?電導率?：制成1.0%的膠液，電導率應不得過0.5 mS/cm，以控制無機鹽雜質含量 ??

?其他檢查項目?：包括重金屬、砷鹽、微生物限度、殘留量、環氧乙烷殘留量等，均需符合藥典規定??

應用領域

?硬膠囊劑?：250 Bloom凍力的明膠因其高強度，廣泛用于制備空硬膠囊殼，適用于填充各種固體藥物、中藥提取物或保健品粉末。高凍力有助于防止膠囊在儲存和運輸過程中發生粘連或變形 ??

?軟膠囊劑?：雖軟膠囊對凍力要求相對較低，但高凍力明膠也可用于特殊配方的軟膠囊，以增強囊殼的耐壓性和密封性 ??

?其他藥用形式?：還可用于制備栓劑基質、片劑包衣、止血海綿及血漿代用品等

藥用級膠囊用明膠150、180、200凍力