【產品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

【檢驗原理】

本檢測試劑盒采用免疫側向層析法。檢測樣品中的乙型肝炎病毒表面抗體先與金標記的重組乙型肝炎病毒表面抗原結合形成復合物，該復合物向前泳動，至檢測線（T）時與預包被的重組乙型肝炎病毒表面抗原反應，形成抗原-抗體-金標記抗原復合物，若樣品中乙型肝炎病毒表面抗體滴度超過10mIU/ml，則顯現肉眼可見的條帶；金標記的兔IgG多克隆抗體在質控線處與包被的山羊抗兔IgG多克隆抗體結合而顯現條帶；陰性樣品僅在質控區出現條帶。

【儲存條件及有效期】

1. 本試劑置2～30℃，避光、避熱、干燥處保存。

2. 本試劑有效期為18個月。

3. 生產日期、有效期見標簽。

【樣本要求】

1. 人血清/血漿或全血均可用作測定樣品。抗凝劑（肝素、EDTA、枸櫞酸na）對檢測結果無干擾。

2. 2～8℃冷藏保存的血清/血漿樣品建議在72小時內使用；全血樣本即采即用；若需長期保存，血清/血漿樣品直接-20℃冷凍保存，凍存的樣本凍融次數建議不超過3次，保存時間不超過一年。

3. 應避免使用溶血、脂血樣本，不能使用被污染的樣本。

【檢測步驟】：

1. 打開試紙筒，取出試紙條，置于干凈、水平的臺面上；若為檢測卡則拆開鋁箔袋后將檢測卡置于干凈、水平的臺面上。

2. 用滴管取30μl血清、血漿或全血樣本滴加于試紙條加樣處或檢測卡加樣孔，再滴加2滴（約70μl）樣品稀釋液。

3. 設置好計時器，加入樣品后20分鐘內觀察結果，20分鐘后觀察的結果無效。

4. 觀察并記錄結果后，請將試紙條或檢測卡丟棄，以免混淆結果判斷。若需長久保存，請采用拍照的方式。

【陽性判斷值】

1. 陰性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體<10mIU/ml，僅出現一條質控線（C）。

2. 陽性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體≥10mIU/ml，在質控線（C）出現的前提下，檢測線（T）出現。

3. 無效：如果未觀察到質控線（C），則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結果，應重新檢測。

【檢測結果的解釋】

1. 結果為陽性，提示體內存在乙型肝炎病毒表面抗體，抗體滴度不低于10mIU/ml。

2. 結果為陰性，提示體內不存在乙型肝炎病毒表面抗體或抗體滴度低于10mIU/ml。