美國Invigentech（英克）血清生產工藝、培養條件及產品參數說明

一、企業簡介

美國Invigentech（英克）是全球專注于細胞培養核心耗材與生物實驗技術研發的優質企業，核心業務覆蓋胎牛血清研發生產、細胞活力檢測、細胞篩選、細胞支原體清除、細胞轉染技術及組織再生相關產品開發。

公司核心產品體系，其中inviCELL®血小板裂解液作為優質無動物血清產品，可廣泛適配間充質干細胞、多種免疫細胞系的擴增與規模化生產，為生物醫藥企業、生物技術機構提供標準化無血清細胞培養規?；a解決方案；INVI DNA RNA轉染試劑專為原代細胞、懸浮細胞及小動物活體轉染場景研發，轉染效率高、穩定性強。

同時，企業配備全新標準化生產設施，可制備高純度注射用水，提供全套生物處理解決方案。從原料采集、生產加工到成品檢測全流程嚴控，保障胎牛血清等核心產品批次穩定性，助力細胞與組織治療領域的安全研發、技術迭代與商業化落地。

二、英克血清核心生產工藝

Invigentech（英克）血清采用標準化、高嚴苛度生產流程，全流程無菌可控、多重質檢，核心工藝步驟如下：

1. 原料采集

采用心臟穿刺取血工藝，保障原料血液純凈度，減少雜質污染，從源頭把控血清原料品質，為后續細胞培養適配性奠定基礎。

2. 無菌純化處理

采用三重0.1μm精密過濾工藝，多層分級過濾，去除原料中的細菌、真菌、微粒等雜質，實現血清無菌純化，滿足細胞培養的無菌要求。

3. 全維度質控檢測

成品完成后執行多維度、高標準檢測體系，涵蓋支原體、病毒、理化指標、無菌、內毒素等多項檢測，保障產品安全與性能穩定：

支原體檢測：通過十幾種細胞生長驗證實驗，精準排查支原體污染，成品支原體未檢出

病毒檢測：完成9種核心致病性病毒專項篩查，杜絕病毒污染風險；

綜合理化檢測：包含生理生化指標檢測、無菌檢測、內毒素檢測、蛋白檢測、微量元素、維生素與激素含量檢測、電泳圖譜分析等多項篩查。

三、產品核心檢測指標

英克血清各項指標嚴格遵循生物細胞培養耗材行業標準，參數穩定、精度可控，具體核心指標如下：

過濾工藝：三重0.1μm精密過濾

滲透壓：280–340 mOsm/kg

內毒素：≤20 EU/mL

血紅蛋白：≤20 mg/dl

總蛋白：3.0–4.5 g/dl

白蛋白：按標準檢測出具報告

無菌檢測：細菌、真菌陰性

熒光抗體檢測：合規合格

致病因子檢測：無細胞致病因子

支原體：未檢出

微量元素、鐵離子、維生素、激素：達標可控

電泳圖譜：符合標準圖譜特征

IgG含量：標準合規（出具具體檢測數據）

病毒篩查：PI-3、BVDV、BVDV-AB、BHV-I 等病毒檢測陰性

成品無菌性：檢測合格

四、儲存條件

產品需避光密封儲存，儲存溫度：≤-20℃，低溫環境可有效保留血清活性成分，保障長期使用穩定性，避免反復凍融。

五、適配培養細胞類型

英克血清適配性強，可穩定支持多種哺乳動物細胞、腫瘤細胞、正常體細胞、干細胞的體外培養與擴增，適配細胞品類如下：

1. 小鼠細胞系

L929小鼠成纖維細胞、RAW264.7小鼠單核巨噬細胞、NIH/3T3小鼠胚胎成纖維細胞、DC2.4小鼠樹突狀細胞、C2C12小鼠成肌細胞、HEPA1-6小鼠肝癌細胞

2. 大鼠細胞系

BMSC大鼠骨髓間充質干細胞、IEC-6大鼠小腸隱窩上皮細胞、AR42J大鼠胰腺腺泡細胞、PC-12大鼠腎上腺嗜鉻細胞瘤細胞、L-6大鼠成肌細胞

3. 人源細胞系

HFL1人肺成纖維細胞、THP-1人急性單核細胞、HK2人腎近曲小管上皮細胞、A549人非小細胞肺癌細胞、HEY人卵巢癌細胞、SH-SY45Y人神經母細胞瘤細胞、LINcap前列腺癌細胞、MCF-7乳腺癌細胞、A431肺腺癌細胞、LO-2人正常肝細胞、GES-1人胃粘膜細胞

4. 其他物種細胞系

Vero非洲綠猴腎細胞、EEC山羊子宮內膜上皮細胞