Helios UltraGRO系列人源無血清細(xì)胞培養(yǎng)替代物 全系產(chǎn)品資料

一、企業(yè)與品牌簡介

AventaCell BioMedical Corp. 是全球細(xì)胞培養(yǎng)與組織再生領(lǐng)域人源化創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)，專注于開發(fā)、優(yōu)化及產(chǎn)業(yè)化適配基礎(chǔ)科研、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床工業(yè)化生產(chǎn)的新型人源生物制品，以無動物源、高安全、高適配的核心技術(shù)體系，解決傳統(tǒng)細(xì)胞培養(yǎng)體系的行業(yè)痛點。

Helios Bioscience 為AventaCell 旗下細(xì)胞培養(yǎng)試劑品牌，全系產(chǎn)品聚焦細(xì)胞擴增與組織再生應(yīng)用，可穩(wěn)定支持間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）、多種免疫細(xì)胞系等各類細(xì)胞的規(guī)模化擴增、制備與傳代培養(yǎng)，廣泛適配科研實驗、臨床前研究與臨床試驗全場景。

授權(quán)總代理：上海徠同生物科技有限公司為Helios Bioscience品牌全系產(chǎn)品中國授權(quán)總代理，深耕國內(nèi)細(xì)胞培養(yǎng)與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，為廣大科研機構(gòu)、藥企、實驗室提供正品貨源、專業(yè)技術(shù)支持與售后體系，產(chǎn)品憑借優(yōu)異性能與穩(wěn)定品質(zhì)，在國內(nèi)擁有大量用戶，行業(yè)口碑、廣受市場好評。

二、產(chǎn)品總述

UltraGRO™系列產(chǎn)品是Helios Bioscience重磅推出的非人源異種、無動物血清胎牛血清（FBS）替代培養(yǎng)基補充劑，包含常規(guī)科研級UltraGRO™、UltraGRO™-Advanced、臨床GMP級UltraGRO™-Advanced (GMP Grade) 以及超高純UltraGRO™-PURE四大產(chǎn)品系列。全系產(chǎn)品依托成熟人源血小板提取工藝制備，富含高活性生長因子與多種天然細(xì)胞因子，復(fù)刻人體細(xì)胞原生生長微環(huán)境。

產(chǎn)品全程摒棄動物源成分，規(guī)避傳統(tǒng)胎牛血清的異種污染、批次差異大、病原體殘留、價格高昂等問題，可全面替代FBS，覆蓋從基礎(chǔ)科研、項目研發(fā)、臨床試驗到商業(yè)化細(xì)胞生產(chǎn)的全流程應(yīng)用，是目前干細(xì)胞、免疫細(xì)胞體外培養(yǎng)與規(guī)模化制備的核心優(yōu)選試劑。

三、全系產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)表

Helios UltraGRO系列覆蓋多品類、多規(guī)格，可精準(zhǔn)適配不同實驗規(guī)模、科研層級與臨床生產(chǎn)需求，全系產(chǎn)品均采用干冰冷鏈運輸，保障產(chǎn)品活性與穩(wěn)定性，具體規(guī)格如下：

四、預(yù)期用途

本系列產(chǎn)品專為人體體外組織與細(xì)胞培養(yǎng)加工研發(fā)，適用于人源間充質(zhì)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等多種細(xì)胞類型的體外復(fù)蘇、貼壁、增殖、傳代與規(guī)模化擴增培養(yǎng)，可廣泛應(yīng)用于基礎(chǔ)科研實驗、細(xì)胞模型構(gòu)建、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究、臨床細(xì)胞制劑制備及生物制藥工業(yè)化生產(chǎn)等場景，是細(xì)胞療法與再生醫(yī)學(xué)研究的核心配套試劑。

五、核心產(chǎn)品特點

人源活性成分豐富：產(chǎn)品萃取健康人源血小板活性成分，富含天然高活性生長因子、多種細(xì)胞因子及營養(yǎng)因子，精準(zhǔn)匹配人源細(xì)胞生長需求，大幅提升細(xì)胞活性、增殖速率與存活率。

純非人源異種體系，安全性高：全程無動物源成分、無胎牛血清添加，杜絕異種蛋白污染、動物病原體、病毒殘留等風(fēng)險，契合臨床細(xì)胞治療的安全標(biāo)準(zhǔn)。

降本增效：僅需5%低添加濃度，即可達(dá)到20%傳統(tǒng)FBS的培養(yǎng)效果，大幅降低細(xì)胞培養(yǎng)與規(guī)模化生產(chǎn)成本，適配工業(yè)化量產(chǎn)需求。

批次高度穩(wěn)定，重復(fù)性強：全系產(chǎn)品嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工藝，GMP級產(chǎn)品全程溯源質(zhì)控，批次間性能差異極小，解決傳統(tǒng)血清批次波動導(dǎo)致的實驗數(shù)據(jù)偏差問題。

培養(yǎng)體系極簡便捷：自帶細(xì)胞貼壁所需活性成分，無需額外添加細(xì)胞貼附因子、粘附因子；UltraGRO™-Advanced版本無需搭配肝素使用，精簡操作流程，降低污染風(fēng)險與實驗誤差。

全場景通用適配：一款試劑可覆蓋細(xì)胞初培、傳代擴增、規(guī)模化生產(chǎn)全流程，可實現(xiàn)從科研實驗到臨床試驗、商業(yè)化生產(chǎn)的體系無縫銜接，保證數(shù)據(jù)連貫性。

六、產(chǎn)品核心優(yōu)勢

高效擴增，縮短培養(yǎng)周期：可將細(xì)胞人口倍增時間控制在20~30小時，顯著加快細(xì)胞增殖速度，縮短實驗與臨床細(xì)胞制備周期，提升研發(fā)與生產(chǎn)效率。

培養(yǎng)性能優(yōu)于傳統(tǒng)FBS：在細(xì)胞初始培養(yǎng)、大規(guī)模擴增全過程中，細(xì)胞活性、增殖穩(wěn)定性、分化一致性均優(yōu)于傳統(tǒng)胎牛血清培養(yǎng)體系，適配各類人源細(xì)胞長效培養(yǎng)。

合規(guī)資質(zhì)，支持臨床申報：UltraGRO™-Advanced、UltraGRO™-PURE支持藥物主文件（DMF）備案，可直接用于細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床申報與合規(guī)審核，為產(chǎn)品商業(yè)化落地提供完整資質(zhì)支撐。

高純無雜質(zhì)污染：UltraGRO™-PURE版本實現(xiàn)100%無異物、高純度凈化體系，適配高標(biāo)準(zhǔn)臨床級細(xì)胞制劑制備，滿足嚴(yán)苛的生物醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)控要求。

量產(chǎn)成本更低：低添加比例+極簡配方體系，大幅降低百萬級細(xì)胞制備的單克成本，是細(xì)胞治療工業(yè)化量產(chǎn)的優(yōu)替代方案。

七、產(chǎn)品使用重要說明

UltraGRO™-Advanced細(xì)胞培養(yǎng)補充劑在低溫解凍過程中，可能會出現(xiàn)少量不溶性顆粒，屬于產(chǎn)品正常物理現(xiàn)象。根據(jù)已發(fā)表的大量科研文獻(xiàn)與產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)表明，該類微量顆粒不會改變產(chǎn)品核心性能、不會影響細(xì)胞培養(yǎng)效果，對細(xì)胞活性、增殖、分化無任何負(fù)面影響，可正常使用，無需特殊處理。

八、安全質(zhì)控與操作規(guī)范

1、原料溯源與安全檢測

UltraGRO™系列產(chǎn)品原料均采集自FDA認(rèn)證合規(guī)中心的健康人體單一血小板供體，所有供體均經(jīng)過嚴(yán)苛篩查與方位病原檢測，所有檢測項目均為無反應(yīng)、陰性合格，核心檢測項目包含：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗體（Anti-HBC）、艾滋病抗體（Anti-HIV-1/2）、丙肝抗體（Anti-HCV）、人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒抗體（HTLV-1/2）、克氏錐蟲抗體、梅毒微凝集檢測；同時完成HIV-1、HCV、HBV、WNV等病毒核酸檢測，從源頭杜絕病原污染風(fēng)險。

2、操作安全規(guī)范

操作人員需嚴(yán)格遵循生物安全管理規(guī)范，參照產(chǎn)品說明書及材料安全數(shù)據(jù)表（MSDSs）標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行操作；實驗全程佩戴專業(yè)防護(hù)眼鏡、實驗防護(hù)服、無菌防護(hù)手套，避免直接接觸原液，保障實驗操作安全。

九、臨床應(yīng)用驗證（I期臨床試驗）

UltraGRO™-Advanced (GMP Grade) 作為臨床級細(xì)胞培養(yǎng)核心組件，已成功應(yīng)用于4項正式I期臨床試驗，用于臨床級人間充質(zhì)干細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化制備，在多項難治性疾病的細(xì)胞治療臨床研究中完成安全性與有效性驗證，具體應(yīng)用適應(yīng)癥如下：

克羅恩病：用于干細(xì)胞靶向修復(fù)腸道損傷、調(diào)節(jié)腸道免疫微環(huán)境的臨床研究，穩(wěn)定制備高活性治療級干細(xì)胞，保障臨床干預(yù)安全性。

移植物抗宿主病：為免疫調(diào)節(jié)干細(xì)胞治療提供標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞制備體系，提升治療細(xì)胞穩(wěn)定性，降低臨床不良反應(yīng)風(fēng)險。

退行性椎間盤疾病：應(yīng)用于骨科退行性病變的組織修復(fù)再生臨床研究，制備高活性干細(xì)胞制劑，支撐椎間盤損傷修復(fù)治療。

慢性胰腺炎：用于胰腺組織修復(fù)與炎癥免疫調(diào)控的干細(xì)胞臨床研究，為慢性難治性胰腺炎的細(xì)胞治療提供合格細(xì)胞原料。

多項臨床試驗充分證明，UltraGRO™系列產(chǎn)品性能穩(wěn)定、安全可靠，滿足臨床級細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)，是銜接科研研發(fā)與臨床商業(yè)化的核心優(yōu)質(zhì)試劑。