• 維持多能干細胞多能性的主要細胞因子

• 無動物源TGF β1 PLUS增強多能性維持

• 用于iPSCs培養優化的熱穩定性FGF-2 (bFGF)蛋白

使用全長人重組層粘連蛋白底物可以為多能干細胞、成體干細胞和組織特異性細胞的體外培養重塑生理相關性較高的生長環境，甚至可以在3D培養體系中培養。瑞典BioLamina為各種2D和3D應用提供多種全長人類重組層粘連蛋白細胞培養基質組合，特別是LN521亞型，一種在天然干細胞環境中表達的關鍵蛋白，可用于iPSCs的干性維持及提高擴增效率。

iPSC 培養基質

• 天然的、人全長層粘連蛋白

• 成分限定、無異種動物源

• 批次間一致性強，利于標準化

• 無預涂層PLL/POL等，不需要Rocki（Y-27632），無自發分化

• 無需周末換液（Weekend-free），減少工作量，降低培養成本

• 提供從早期研究使用的LN521到臨床使用的細胞治療級CT521

iPSC 貼壁細胞解離試劑

• 用于貼壁iPSCs傳代的國產重組胰蛋白酶

• 在GMP法規下生產，不含任何動物源成分

• 酶活高：比同類產品多2000~3000 BAEE單位酶活

• 更穩定：24個月酶活下降不超10%，37℃ 7天加速實驗酶活未見明顯變化

• 效果好：與同類進口產品相比肽段漏切率低

• 無需添加額外抑制劑

iPSC 球體解離用酶

• 按照不同種屬、組織/器官、細胞類型進行分類；各類應用的相關文獻和細胞解離Protocol支持

• 不同規格、純度、活性的膠原酶及中性水解酶

• 從科研級到無動物源GMP級別多重選擇，相關GMP產品已在FDA備案DMF

• 提供敏感細胞解離專用的溫和解離酶方案

• 提供優化過的胰島專用細胞解離方案

• 相同酶活條件下與其他品牌的性價比更高

為了滿足臨床治療和產業化需求，大規模生產需要確保每批次的hiPSCs都具有一致的質量，細胞的表型、增殖能力和分化潛能必須保持穩定，培養必須符合GMP標準。因此，一個可放大的穩健的懸浮生物反應器工藝對于滿足hiPSCs臨床生產的需求非常重要，而這要從按比例縮小的生物反應器模型的工藝開發和優化開始。

iPSC 3D懸浮培養反應器

• 適用于iPSC、MSC、NK、T、islet等敏感類型細胞的大規模懸浮培養

• 垂直輪動力可低功率下帶動培養物有效的懸浮

• 溫和水流動力減少剪切力損傷，利于產生均勻iPSC球體

• 0.1L到80L，適用早研到臨床及商業化生產

• 符合cGMP質量和監管標準，材質批次可追溯

三、基因編輯

利用基因編輯技術對iPSC進行基因改變的過程以實現特定的研究目的或臨床應用。下面是幾種常見的iPSC基因工程改造方法：

• CRISPR-Cas9基因編輯：CRISPR-Cas9是一種較廣應用的基因編輯工具，可以進行基因敲除、插入或修飾等操作，從而改變iPSC的基因組結構。

• 轉基因技術：利用轉基因技術可以將外源基因導入到iPSC中。轉基因技術可以用于表達特定的蛋白質、標記細胞或操控特定信號通路等。

• 病人特異性突變模型：利用CRISPR-Cas9或其他基因編輯技術，在iPSC中引入病人特異性的突變。這有助于研究特定遺傳性疾病的發病機制，以及開發針對這些疾病的治療策略。

• 基因表達調控：通過基因工程，可以在iPSC中調控特定基因的表達水平。例如，引入特定的啟動子或沉默RNA（如shRNA或siRNA），可以增加或降低目標基因的表達。

四、定向分化

iPSC定向分化是指將誘導多能干細胞誘導分化成特定類型的成體細胞或組織細胞的過程。這種分化過程可以模擬人體發育過程中的細胞命運決定，從而產生不同類型的細胞，如心肌細胞、神經細胞、胰島素產生細胞和肝細胞等。在iPSC分化的過程中，可以利用特定的培養條件、生化小分子、生長因子、信號通路調控劑和細胞因子混合來誘導干細胞朝向特定的細胞類型分化。

英國QKine生產高純度、高品質、無動物成分的生長因子、細胞因子和其他復雜蛋白質，可以通過提供批量預訂、批量訂單、定制裝瓶和質量保證（QA）來支持規模化和商業制造。

QKine 誘導分化因子

研究應用領域包括神經科學（如神經退行性疾病和神經炎癥性疾病）、疼痛與感覺、心血管等，可用于推動*的、可擴展的體外人類疾病模型。

五、細胞表征

細胞表征是指對培養中的iPSC進行全面描述和分析的過程。這有助于確定這些細胞是否真正具有干細胞特性以及其潛在的多能性。包括三譜系分化、人PSC功能鑒定、人PSC多色流式分析、人三胚層免疫細胞化學分析、人PSC標志物抗體檢測等。

六、工藝開發

生物反應器是細胞療法產業化中的核心技術。它們通過提供一個高度受控的環境，使得大規模細胞生產成為可能，為細胞治療和再生醫學提供了可靠的生產工具。從小規模工藝開發到大規模臨床和商業化生產，PBS Biotech垂直輪一次性生物反應器是異體細胞治療的賦能技術，全系列生物反應器包括產品接觸材料和軟件，生產符合或優于cGMP質量和監管標準。

iPSC 3D懸浮培養反應器

• 適用于iPSC、MSC、NK、T、islet等敏感類型細胞的大規模懸浮培養

• 垂直輪動力可低功率下帶動培養物有效的懸浮

• 溫和水流動力減少剪切力損傷，利于產生均勻iPSC球體

• 0.1L到80L，適用早研到臨床及商業化生產

• 符合cGMP質量和監管標準，材質批次可追溯

七、制劑灌裝

隨著國內細胞與基因治療行業不斷向前發展，越來越多的客戶已經進入臨床研究&產品上市階段，對制劑儲存/灌裝的需求逐漸增大。多年前，Biolife Solutions集團旗下子公司Sexton Biotechnologies就提出了細胞制劑灌裝及凍存的概念模型。如今，Sexton已開發出一系列與細胞制劑相關的灌裝和存儲設備，以實現細胞制造過程的靈活自動化和規模化，保證終端用戶臨床試驗順利進行，同時幫助客戶減少產品誤差和勞動力成本進而加速產品上市。

Sexton CT-5細胞灌裝系統

• 低速、高速雙泵設計

• 灌裝靈活性高，支持凍存管、凍存袋灌裝

• 符合GMP要求，安全性高

• 在C級實驗室即可實現全封閉灌裝

• 可實現Maximum 525ml/min的灌裝速度，可滿足多數客戶需求

細胞治療最終制劑的活細胞藥物由于自身的特殊要求，對其容器的材質、無菌性、耐用性、安全性等都有嚴格要求。美國Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管在低溫冷凍存儲條件下用于保證細胞治療產品的安全低溫保存和存儲的性能。目前已被世界范圍內的細胞治療客戶所應用，且已參與十幾個國家40多種IND藥物、2個上市藥物（包括中國）的獲批項目。

• 細胞制劑的藥包材容器（直接接觸藥品的包裝容器）

• 結合了凍存袋和硬瓶的優點，滿足細胞治療行業需求

• 美國藥典高等級的醫用塑料USP Class VI，選材考究，耐低溫、耐DMSO、抗斷裂

• 藥包材測試清單齊全

• 世界范圍內已有豐富的IND和BLA案例

八、保存運輸

細胞制劑的凍存與復蘇是確保細胞治療成功的關鍵步驟。英國Atelerix利用獨特的水凝膠技術通過物理封裝細胞、穩定膜完整性和無需使用細胞毒性或動物源性補充劑，即可在常溫下保持兩周的即用狀態。在運輸過程中保持生物功能，消除了超冷鏈物流固有的成本和低效問題，并較大程度地減少凍存和復蘇過程中常見的細胞活力損失。該技術為生命科學領域提供了更靈活的生物樣本保存和運輸解決方案。

Atelerix針對多種生物樣本類型優化了不同的解決方案，適用于全血、原代細胞、類器官、組織和病毒、iPSC來源神經或心肌細胞模型等。

• 在70多種生物樣本中經過驗證，保護脆弱細胞及復雜的3D結構和模型

• 保持生理相關性，維持樣本活力、功能和完整性

• 90%以上樣本常溫運輸，擺脫冷鏈物流，運輸無憂不受航運限制

• 延長新鮮生物樣本的保質期長達2周

• SOP簡便易操作