隨著醫美三類醫療器械監管持續強化，交聯透明質酸鈉凝膠（玻尿酸）產品注冊、GMP 核查、成品出廠檢驗要求日趨嚴格。推擠力作為 YY/T 0962-2021《整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠》附錄 A 規定的關鍵檢測項目，直接決定臨床注射手感，是評估產品品質的核心指標。

很多醫美耗材企業初期采用萬能試驗機開展測試，設備通用性強，但缺少針對預灌封注射器的專屬工裝、標準算法，數據截取方式不符合規范，極易造成試驗結果偏差，注冊申報時產生資料缺陷。濟南米萊預灌封注射器推擠力測試儀，依據 YY/T 0962-2021 附錄 A 專項研發，為玻尿酸預充針提供標準化推擠力檢測解決方案。

一、YY/T 0962-2021 標準核心測試要求回顧

標準明確規范整套試驗條件，所有參數不可隨意更改：

標準推擠速度：30 mm/min；

冷藏儲存樣品，測試前室溫平衡 1h；

裝配產品原配芯桿與配套針頭，排出前端空氣；

采集擠出穩定平臺區間數據，記錄最大推擠力、最小推擠力、平均推擠力；

剔除推桿啟動瞬間干擾峰值，不可直接采用啟動峰值作為判定依據。

二、濟南米萊預灌封注射器推擠力測試儀核心優勢

1、內置 YY/T 0962 專用測試程序，合規無憂

設備固化標準全套測試參數，一鍵調用 30 mm/min 標準推速；搭載專屬智能算法，自動識別凝膠穩定擠出平臺，自動剔除啟動階段干擾峰，按照標準要求抓取有效力值。檢測數據處理邏輯與第三方檢驗機構保持一致，生成的試驗報告可直接用于醫療器械注冊、工藝驗證、客戶驗廠。

2、同軸定位專用工裝，杜絕偏心帶來試驗誤差

針對市面上主流 1mL、2mL 玻尿酸預灌封注射器、卡式瓶開發定位夾具。夾持結構保證推力沿注射器中軸線傳遞，有效規避側向力造成的力值虛高；樣品拆裝便捷，平行樣品快速更換，測試重復性優異。

3、高精度傳感系統，捕捉凝膠細微阻力變化

搭載高分辨率力傳感器，精準識別擠出全過程推力波動。完整輸出力 - 位移原始曲線，研發人員可通過曲線直觀判斷凝膠均質度、是否存在團聚、氣泡、卡頓等問題，指導凝膠配方、膠塞潤滑工藝、灌裝工藝持續優化。

4、完整數據溯源體系，滿足 GMP 數據完整性規范

7 寸觸控操作系統，實時展示動態推力曲線；所有原始曲線、測試時間、樣品編號、試驗參數自動保存，支持分級賬號權限管理，原始數據不可篡改。支持報表導出、打印，便于質檢臺賬長期歸檔。

5、輕量化機型，適配多場景質檢需求

設備結構緊湊，調試簡單，操作人員經過簡短培訓即可獨立完成整套試驗。既可放置研發實驗室開展新品配方對比試驗，也可布置于生產車間，用于成品常態化抽檢、來料檢驗。

6、拓展性強，可搭建醫美耗材全套檢測平臺

設備可與米萊密封試驗儀、魯爾接頭綜合測試儀、密合性測試儀配套使用，形成玻尿酸預灌封注射器一體化檢測方案，一站式完成力學性能與包裝密封性檢測。

三、主要適用場景

交聯透明質酸鈉預灌封注射器成品推擠力出廠檢驗

新品凝膠配方、包材匹配性對比試驗

膠塞涂層、潤滑工藝優化驗證

加速穩定性試驗，跟蹤儲存后推擠性能變化

OEM 醫美耗材來料驗收、供應商質量考核

模擬運輸、高低溫試驗后的性能評估

總結

注射手感是醫美填充產品市場競爭的重要加分項，而標準化推擠力檢測是穩定產品體驗的基礎。

濟南米萊預灌封注射器推擠力測試儀嚴格遵循 YY/T 0962-2021 標準設計，解決普通試驗機非標測試、數據不被認可的痛點，幫助醫美耗材企業規范試驗流程，規避注冊核查風險，持續優化產品臨床使用體驗。

濟南米萊儀器支持根據樣品規格定制專屬工裝，提供試驗方案指導、設備現場調試服務。