伴隨醫美三類醫療器械監管持續收緊，交聯透明質酸鈉預灌封注射器、卡式瓶的無菌屏障完整性成為注冊核查、GMP 審計重點項目。《中國藥典 9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則》大力推薦真空衰減 CCIT 無損檢測方案，替代傳統水泡法、染色滲透等破壞性試驗。濟南米萊 LEAK-S1 密封試驗儀基于真空衰減法開發，專為醫美預充針、卡式瓶定制檢測方案，實現微泄漏精準篩查。

一、醫美預充針、卡式瓶檢測痛點

玻尿酸預灌封注射器、卡式瓶結構特殊，包含活塞、護帽、針座多重密封結構，潛在泄漏點隱蔽。

傳統浸水檢漏僅能檢出大漏，無法識別活塞微縫隙、針座微小漏孔；測試后樣品污染報廢，高價值醫美耗材損耗巨大。

目視觀察只能定性，無法輸出量化泄漏數據，不滿足藥典 9628 方法驗證、穩定性試驗資料要求。

負壓環境下活塞容易發生形變，普通密封檢測儀難以區分彈性形變與真實泄漏，假陽性頻發。

缺少專用定位工裝，樣品夾持偏心，測試重復性差，平行樣數據離散。

二、測試原理

將玻尿酸預充針、卡式瓶放置定制密閉測試腔體，系統抽取腔體形成負壓，利用樣品內外壓差促使氣體通過泄漏通道擴散。設備搭載真空傳感器 + 差壓傳感器實時監測腔體壓力變化，智能算法計算泄漏速率，自動判定樣品合格 / 不合格。全程干式無損檢測，無需任何液體介質。

三、濟南米萊 LEAK-S1 密封試驗儀核心優勢

滿足藥典 9628 CCIT 合規要求

真空衰減檢測方法契合藥典 9628 指導原則，同時符合 ASTM F2338、YY/T 0681.18 標準。完整保存原始壓力衰減曲線，分級權限管理、審計追蹤，原始數據不可篡改，檢測報告可直接用于產品注冊、藥監核查、工藝驗證。

雙傳感高精度檢測，識別微米級微泄漏

配置進口高精度傳感組件，真空分辨率可達 0.1Pa，穩定檢出≤3μm 微小泄漏通道，有效篩查護帽縫隙、活塞滲漏、針座密封缺陷。搭載專屬運算程序，區分樣品活塞形變與真實泄漏，大幅降低假陽性。

無損干式檢測，節約昂貴樣品成本

摒棄水泡、染色等破壞性測試。檢測完成后的預灌封注射器、卡式瓶干燥潔凈，可繼續留樣觀察、開展加速穩定性試驗，極大降低交聯透明質酸鈉樣品試驗損耗。

醫美樣品專用模塊化工裝

配套 1ml、2ml 玻尿酸預充針、卡式瓶定位夾具，保證樣品同軸定位，防止擠壓偏移；腔體可快速更換，兼容多款規格預灌封產品，多型號樣品切換調試便捷。

智能程序存儲，適配批量質檢

7 寸觸控操作屏幕，可獨立保存多套測試方案（真空度、平衡時間、測試時長、泄漏閾值一鍵調取）；自動生成測試報表，支持 USB 導出、外接打印機，方便質檢臺賬歸檔。

潔凈車間適配設計

測試腔體采用 304 不銹鋼鏡面拋光，便于清潔消殺；可選無油靜音真空泵，無油氣污染風險，適配醫美耗材潔凈實驗室長期運行。

四、核心技術參數

測試原理：真空衰減法（雙壓傳感檢測）

真空范圍：0 ~ -100kPa

真空分辨率：0.1 Pa

傳感器精度：±0.25% FS

檢測靈敏度：可穩定識別≥3μm 泄漏孔

試驗時長：0.1~999.99s 自由設置

操作界面：7 英寸工業觸控屏

電源：AC220V 50Hz

主機外形：490mm×370mm×370mm

凈重：25kg

腔體規格：可根據預充針、卡式瓶尺寸定制

五、典型應用場景

玻尿酸預灌封注射器成品密封性出廠抽檢

醫美卡式瓶密封屏障完整性驗證

滅菌前后包裝泄漏對比測試

模擬運輸、高低溫老化后的密封性評估

包材變更、活塞潤滑工藝配套驗證

OEM 醫美耗材來料檢驗、供應商質量驗收

總結

無菌安全是醫美填充產品底線，藥典 9628 推動包裝密封性檢測走向標準化、定量化、無損化。濟南米萊 LEAK-S1 密封試驗儀針對醫美預充針、卡式瓶結構優化，提供合規、穩定、高效的 CCIT 微泄漏檢測方案，幫助醫美耗材企業攔截密封不良品，規避注冊缺陷與終端質量風險。

濟南米萊儀器支持定制專屬測試腔體與限位工裝，除密封性檢測外，可配套預灌封推擠力測試儀、魯爾接頭綜合測試儀，搭建醫美預充針全套理化檢測方案，提供方案調試、現場技術支持。