數據傳輸和數據可靠性一直都是美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的21 CFR Part 11指南和ALCOA+原則所規定的行業準則要求。21 CFR Part 11發布于1997年，旨在應對在數字時代通過電子數據傳輸來維系數據安全。21 CFR Part 11要求制藥廠對以下方面進行控制，并滿足法規要求：

ALCOA最初由FDA發布于20世紀90年代，ALCOA+修訂版和補充版于2010年推出。ALCOA設定了在認證的良好生產規范（cGMP）環境中數據可靠性的指導原則。ALCOA+原則如下：

在數字時代，隨著電子記錄的普及，21 CFR Part 11和ALCOA+為維護數據的可靠性提供了指南。根據FDA發布的“數據可靠性和cGMP行業指南合規性（Data Integrity and Compliance with cGMP Guidance for Industry）"文件，數據可靠性是指“數據的完整度、一致性和準確性"。

在制藥廠的各部門中，能夠輸出數據的設備和儀器通常以圖1所示的分層方式來傳送數據。工作中的設備和儀器所生成的數據被傳送到數據處理器，例如“可編程邏輯控制器（PLC，Programmable Logic Controller）"或“比例積分微分控制器（PID，Proportional Integral Derivative Controller）"。這些控制器為了進行工藝控制而持續監測數據，并分析數據趨勢。數據被從控制層傳送到“監控與數據采集（SCADA，Supervisory Control And Data Acquisition）"系統，或傳送到歷史數據庫。該監控層負責匯編數據，并充當控制、報警和分發中心。然后數據被傳送到“生產執行系統（MES，Manufacturing Execution System）"，該系統能夠跟蹤原材料和成品。

圖1. 數據傳輸的流程圖，

從數據生成開始，到數據處理和數據存儲。

由于數據傳輸應用于檢測原材料和最終產品質量的實驗室和生產場所，因此必須將數據匯編成報告，以供特定人員來簽批反映質量屬性的檢測合規性。

這些報告會被錄入電子批記錄（EBR，Electronic Batch Record）中進行保存。

數據可靠性、數據傳輸和數據安全性都適用于制藥用水的“實時檢測（RTT）"和“實時放行檢測（RTRT）"。在將制藥用水從實驗室檢測放行過渡到在線/自動檢測放行時，圖1所示的數據傳輸方式不變，但采集的數據量不同。在實驗室中評估水質時，只需用單個數據點進行USP<643>限值檢測即可。但用在線儀器來評估水質時，數據點的生成頻率會更高，有時甚至連續生成數據點。由于在線評估水質時會生成大量數據，ASTM E2656（即“制藥用水總有機碳屬性實時放行檢測的標準操作規程，Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute"）建議用戶創建和驗證報告生成系統。

RTT數據報告應先有設定的數據采集周期。數據采集周期應與生產計劃安排相吻合，以確保來自在線記錄儀器的數據能正確反映制藥用水進入新一輪生產運行的時間范圍。有了設定的數據采集周期之后，報告的其余部分可以包括數據采集的最大值、最小值、平均值，以及任何重要的警報和操作事件。

在考慮測量頻率時，ASTM E2656建議同時考慮儀器延遲時間、響應時間、循環時間、更新速度、總有機碳（TOC）濃度變化速度、水的消耗速度、探測方法、超過TOC規定濃度的概率、不合格（OOS，Out of Specification）產品的比較成本等。評估這些變量的目的是為了建立用戶對該儀器探測和測量TOC濃度變化的能力的信心。

過渡到RTT的優點在于，用戶在監測和控制工藝的同時，能夠實時放行符合TOC和電導率規定的制藥用水。由于在線儀器提供大量的監測和控制數據，ASTM E2656認為，對于放行制藥用水來說，“任何選定的在線檢測頻率都遠好過只能提供某個‘瞬時快照’的離線樣品檢測。"

過渡到實時檢測之后，數據的來源地就從質檢實驗室變成實際生產環境，因此有必要用軟件來集中管理這些數據。DataShare Elite是一款Sievers軟件解決方案，旨在自動傳輸和檢索有關質量屬性的數據。DataShare Elite軟件提供單一的中央位置來管理所有Sievers TOC和電導率數據，而這些數據來自于安裝在各個生產地點的多臺儀器。這就使質檢部門能夠輕松訪問來自各個生產環境的實時數據，并遠程簽批進入生產環節的原材料（制藥用水）的檢測合規性。

上述各項功能有助于滿足ASTM E2656關于實時檢測的報告生成和檢測頻率的指導原則。復查實時數據和分析數據趨勢，能夠簡化工藝流程，并通過安全加密的數據傳輸極快地運行放行檢測。用準確和可定制的電子簽名來對記錄進行數字化簽署，可以提高記錄的復查流程效率。歸根結底，上述種種優點符合實時檢測的目的，不但能夠優化工藝效率，加強患者安全，又為維護數據可靠性和21 CFR Part 11合規性提供了便捷的解決方案。