XLED?400 多通道寬光譜 LED 熒光光源｜IVD 體外診斷設(shè)備核心光機(jī)部件解決方案

摘要：萊特 XLED?400 多通道 LED 熒光光源，作為 IVD 熒光類體外診斷儀器核心激發(fā)光機(jī)部件，可替代傳統(tǒng)汞燈光源，適配全自動(dòng)免疫熒光分析儀、熒光病理切片掃描儀、微生物熒光檢測(cè)設(shè)備，滿足醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)光源可靠性、光輸出一致性、時(shí)序同步、可溯源的技術(shù)要求。

【圖片1：XLED?400 光源燈箱整機(jī)實(shí)拍圖】

一、IVD 熒光類設(shè)備對(duì)激發(fā)光源的行業(yè)技術(shù)要求

熒光檢測(cè)技術(shù)廣泛應(yīng)用于體外診斷領(lǐng)域，包括抗核抗體 ANA 間接免疫熒光篩查、病理熒光切片數(shù)字化掃描、病原微生物熒光染色鑒定、自身抗體檢測(cè)等設(shè)備。熒光光源屬于整機(jī)關(guān)鍵光機(jī)部件，光源性能直接決定圖像信噪比、檢測(cè)重復(fù)性、整機(jī)平均wu故障時(shí)間 MTBF，同時(shí)需要滿足有源醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)技術(shù)文檔、性能驗(yàn)證要求。

IVD 設(shè)備對(duì)熒光激發(fā)光源核心技術(shù)訴求：

1.       光輸出高穩(wěn)定：光強(qiáng)波動(dòng)小，批次一致性好，保障臨床樣本檢測(cè)結(jié)果可復(fù)現(xiàn)，支持定性、半定量判讀；

2.       多光譜獨(dú)立激發(fā)：可分時(shí)控制多波段輸出，覆蓋 DAPI、FITC、TRITC、Cy5 等臨床主流熒光染料，支持多指標(biāo)聯(lián)檢；

3.       硬件時(shí)序同步能力：具備 TTL 觸發(fā)，可與工業(yè)相機(jī)、電動(dòng)掃描載物臺(tái)聯(lián)動(dòng)，適配全自動(dòng)掃描成像；

4.       超長(zhǎng)工作壽命：降低醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)更換光源、光路校準(zhǔn)頻次，減少設(shè)備停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)；

5.       低光漂白冷光源：減少玻片樣本熒光淬滅，保障臨床玻片可二次復(fù)核回看；

6.       標(biāo)準(zhǔn)化集成與文檔輸出：可輸出光譜、可靠性測(cè)試報(bào)告，支撐醫(yī)療器械注冊(cè)資料編制；

7.       安全環(huán)保：無汞、無臭氧，符合醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)范。

【圖片2：XLED?400 光譜輸出曲線圖】

傳統(tǒng)汞燈光源在 IVD 設(shè)備應(yīng)用中存在明顯短板：使用壽命僅 200?300 小時(shí)，需要頻繁上門更換校準(zhǔn)；存在明顯光衰，長(zhǎng)時(shí)間工作光強(qiáng)持續(xù)下降；含有汞，屬于危險(xiǎn)廢棄物；開機(jī)需要預(yù)熱，無法做到微秒級(jí)快速開關(guān)，難以適配全自動(dòng)掃描時(shí)序需求。

二、XLED?400 產(chǎn)品概述與核心規(guī)格

萊特 XLED?400 是工業(yè)級(jí)多通道寬光譜 LED 熒光光源，光譜覆蓋350?700nm，主波峰 365/25nm、470/30nm、560/100nm、630/25nm，完整覆蓋 IVD 臨床常用熒光探針染料，支持特殊激發(fā)波段定制開發(fā)。

產(chǎn)品提供旋鈕式、觸摸式兩種控制版本，支持直接耦合、1.2 米液芯光纖耦合兩種輸出模式，既可以用于 IVD 新設(shè)備研發(fā)集成，也可用于存量熒光診斷設(shè)備光源改造升級(jí)。

【圖片3：XLED?400 觸摸控制器分段控制界面】

面向 IVD 集成關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)

表格1

【圖片插入位 4：IVD 典型多色熒光細(xì)胞成像效果圖】

三、XLED?400 作為 IVD 核心光機(jī)部件的核心優(yōu)勢(shì)

3.1 超長(zhǎng)使用壽命，降低整機(jī)售后運(yùn)維壓力

傳統(tǒng)汞燈使用壽命僅 200?300 小時(shí)，臨床設(shè)備需要頻繁上門更換光源、重新校準(zhǔn)光路，造成儀器停機(jī)，運(yùn)維成本高。

XLED?400 LED 光源壽命≥25000 小時(shí)，按照日均 8 小時(shí)臨床使用，可穩(wěn)定運(yùn)行 6?8 年，大幅降低現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)頻次，適合檢驗(yàn)科、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室高頻連續(xù)作業(yè)。

3.2 光輸出高度穩(wěn)定，滿足臨床檢測(cè)可追溯

光源光強(qiáng)波動(dòng)＜1%，不存在汞燈隨使用時(shí)間快速光衰問題；各通道光強(qiáng)支持預(yù)設(shè)、存儲(chǔ)、上位機(jī)讀取，光強(qiáng)工作參數(shù)可輸出留存，便于 IVD 整機(jī)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)過程數(shù)據(jù)溯源，滿足醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)結(jié)果可追溯的硬性要求，適配免疫熒光半定量判讀場(chǎng)景。

3.3 四通道獨(dú)立光譜，適配多指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)

UV/B/G/R 四通道獨(dú)立可控，支持單通道開啟、多通道分時(shí)激發(fā)，可完成 DAPI 復(fù)染 + FITC 標(biāo)記 + TRITC 標(biāo)記多色熒光聯(lián)檢，廣泛用于自身抗體篩查、病原微生物復(fù)合染色；支持定制特殊激發(fā)波段，匹配企業(yè)自研熒光探針需求。

3.4 TTL 微秒級(jí)硬件同步，適配全自動(dòng)掃描設(shè)備

TTL 響應(yīng)≤7μs，可和工業(yè)相機(jī)、電動(dòng)掃描載物臺(tái)硬件同步觸發(fā)。在熒光病理切片掃描儀、全自動(dòng)間接免疫熒光閱片設(shè)備中，可實(shí)現(xiàn) “平臺(tái)移動(dòng)?光源開啟?圖像采集?光源關(guān)閉" 時(shí)序聯(lián)動(dòng)，降低樣本光漂白，提升整機(jī)掃描效率。

3.5 冷光源低光漂白，保護(hù)珍貴臨床玻片樣本

LED 冷光源無紅外熱輻射輸出，搭配自適應(yīng)風(fēng)冷散熱；對(duì)比傳統(tǒng)汞燈，大幅降低樣本光漂白程度，病理玻片、血清涂片樣本可以多次復(fù)核回看。光源不含汞、無臭氧，符合醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室安全環(huán)保規(guī)范。

3.6 工程化資料輸出，助力醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)

·       可輸出完整規(guī)格書、光譜測(cè)試報(bào)告、可靠性老化測(cè)試數(shù)據(jù)，為注冊(cè)文檔提供原始支撐材料；

·       支持上位機(jī)通訊協(xié)議對(duì)接，IVD 整機(jī)軟件可直接控制光源通道開關(guān)、光強(qiáng)；

·       提供照明支柱、擴(kuò)束鏡、液芯光纖等適配套件，支持整機(jī)結(jié)構(gòu)定制；

·       可配合設(shè)備廠商完成高低溫、老化等可靠性摸底驗(yàn)證。

【圖片5：XLED?400 適配套件示意圖（照明支柱、液芯光纖、擴(kuò)束鏡）】

四、典型 IVD 設(shè)備集成應(yīng)用場(chǎng)景

1.       全自動(dòng)間接免疫熒光分析儀（ANA 抗核抗體篩查）

XLED?400 多通道分時(shí)激發(fā) DAPI、FITC、TRITC 染料，配合掃描相機(jī)自動(dòng)采集玻片熒光圖像，實(shí)現(xiàn)血清樣本自動(dòng)閱片判讀，廣泛用于檢驗(yàn)科自身抗體篩查。

2.       熒光病理數(shù)字切片掃描系統(tǒng)

石蠟切片、冰凍切片多通道熒光全切片數(shù)字化；TTL 同步聯(lián)動(dòng)掃描平臺(tái)與相機(jī)，高速完成多色熒光切片掃描采集。

3.       微生物熒光染色鑒定設(shè)備

細(xì)菌、真菌熒光染色快速初篩，寬光譜覆蓋多種微生物熒光標(biāo)記染料。

4.       創(chuàng)新型熒光診斷樣機(jī)研發(fā)

醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)全新熒光診斷樣機(jī)，XLED?400 作為標(biāo)準(zhǔn)化成熟光機(jī)部件，縮短光學(xué)系統(tǒng)開發(fā)周期。

五、兩種集成接入實(shí)施方案

1.       液芯光纖耦合（IVD 設(shè)備常用）

XLED?400 輸出端連接 1.2 米液芯光纖，將激發(fā)光導(dǎo)入整機(jī)熒光光路。光纖柔性走線，隔離光源本體震動(dòng)，便于設(shè)備機(jī)箱內(nèi)部結(jié)構(gòu)布局。

2.       直接耦合集成

使用照明支柱、擴(kuò)束鏡組件，光源直接對(duì)接熒光落射光路，光能量利用率更高，適合設(shè)備內(nèi)部空間充足的整機(jī)結(jié)構(gòu)。

完整集成流程：光路匹配選型 → 樣機(jī)可靠性摸底測(cè)試 → 整機(jī)系統(tǒng)聯(lián)調(diào) → 輸出注冊(cè)所需測(cè)試數(shù)據(jù) → 批量裝機(jī)供貨。

六、技術(shù)與商務(wù)配套服務(wù)

1.       輸出全套部件技術(shù)資料：規(guī)格書、光譜測(cè)試報(bào)告、可靠性測(cè)試報(bào)告，支撐醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)；

2.       提供樣機(jī)供客戶整機(jī)實(shí)驗(yàn)室集成驗(yàn)證測(cè)試；

3.       可針對(duì) IVD 設(shè)備需求，完成波段、硬件接口、通訊協(xié)議的定制修改；

4.       批量供貨、整機(jī)質(zhì)保、技術(shù)支持，配合廠商完成量產(chǎn)及售后體系搭建。