2025年9月出臺的國務院第 818 號令《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，將于 2026 年 5 月 1 日全面實施。新規(guī)對生物醫(yī)學新技術臨床研究的生物樣本管理、原始記錄留存、全流程溯源、風險管控提出硬性監(jiān)管要求，違規(guī)機構將面臨高額罰款、暫停研究資質，相關負責人甚至終身禁入行業(yè)。

人體細胞、組織、胚胎等生物樣本是臨床研究核心載體，樣本存儲、轉運、操作、數據記錄全部納入督查重點。AZENTA 安升達依托 ISBER 國際樣本庫標準打造全流程樣本解決方案，全線產品精準匹配 818 號令合規(guī)條款，助力三甲醫(yī)院、研發(fā)機構快速完成合規(guī)升級。

一、劃重點：818 號令樣本管理三大硬性要求

1. 原始記錄長期留存，嚴禁篡改 所有樣本操作原始資料至少保存 30 年，涉及子代樣本存檔；偽造、隱匿記錄將處以百萬級罰款，吊銷醫(yī)護執(zhí)業(yè)證書。

2. 樣本全生命周期可追溯 樣本采集、存儲、轉運、試驗全程留痕，對外提供生物樣本必須完整留存用途、流轉記錄。

全程風險監(jiān)控，設備操作合規(guī)可控 低溫存儲、細胞操作、樣本轉運需實時溫控報警，耗材、設備需符合醫(yī)療安全標準，降低樣本污染、凍融風險。

二、安升達全系合規(guī)產品，覆蓋樣本全流程

1. 低溫存儲設備｜穩(wěn)定存樣 + 全程監(jiān)控存檔

• 氣相液氮罐：-190℃穩(wěn)定氣相存儲，24 小時溫液位監(jiān)測報警，存儲數據自動留存，適配大批量細胞、組織樣本長期保存。

• CryoArc 自動化液氮存儲罐：符合 21 CFR Part11，分級權限管控、自動掃碼出入庫，操作日志審計追蹤，可對接 LIMS 與監(jiān)管備案系統(tǒng)。

2. FreezerPro 樣本管理系統(tǒng)｜合規(guī)數據管理核心

整套方案的數據中樞，滿足 GLP/GMP、ISBER 規(guī)范：

• 每一步操作自動生成不可篡改審計日志，分級賬號權限；

• 數據自動備份，輕松滿足 30 年資料留存要求；

• 串聯存儲、掃碼、前處理設備，一鍵導出全套樣本臺賬，簡化項目備案、監(jiān)督檢查資料整理。

3. 樣本耗材與識別設備｜標識，全程溯源

• 三碼合一凍存管：激光刻蝕條碼，醫(yī)療級無浸出材質，防漏防交叉污染，符合人體生物樣本容器安全標準。

• Ziath 低溫掃碼儀：低溫防霧高速識別，入庫、取樣、復蘇全程掃碼留痕，實現單樣本全流程追蹤。

4. 樣本前處理自動化設備｜標準化操作，減少人為風險

• BCS 系列程序降溫盒：無需易異丙醇，標準化細胞降溫，支撐臨床研究前期非臨床試驗。

• 半自動挑管機、Barkey 無水復蘇儀：快速取樣減少樣本凍融損傷，無菌封閉操作，設備運行數據同步系統(tǒng)存檔。

• 全自動開關蓋 / 封膜機 / 撕膜機：無菌自動化分裝，規(guī)避人工操作漏記、污染問題。

5. CryoPod 液氮轉運箱｜跨機構樣本流轉合規(guī)留證

可維持 3 小時以上 <-150℃低溫，全程記錄溫度、報警數據并導出存檔，滿足多中心研究樣本轉運記錄留存要求。

三、選擇安升達，合規(guī)落地更省心

1. 全鏈路一站式配套：耗材、前處理、存儲、轉運、管理系統(tǒng)全覆蓋，無需多廠商拼湊；

2. 雙標準合規(guī)保障：同時匹配國內 818 號令與國際 ISBER、21CFR Part11 規(guī)范，適配臨床研究、轉化申報全階段；

3. 大幅降低核查工作量：系統(tǒng)自動生成完整樣本檔案，省去人工整理大量紙質材料；

4. 前置規(guī)避監(jiān)管風險：自動化減少人工失誤，全鏈路數據留痕，杜絕記錄造假、樣本管理不合規(guī)處罰。

結尾

AZENTA 安升達（普邁精醫(yī)）可提供方案設計、設備部署、系統(tǒng)驗證一站式服務，助力細胞、基因、再生醫(yī)學等前沿生物醫(yī)學新技術項目合規(guī)開展。