純化水微生物限度儀CHW-300B適用范圍

疾控:江、河、湖、海、水樣

食品:純凈水、礦泉水、飲料

制藥:純化水、注射用水、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑

化工:各種需測試微生物水樣  化妝品:各種用水及產品

主要特征：

1.一體化超小型設計，減小了對層流臺操作空間的占用。

2. 濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降低,提高檢測可靠性

3.過濾杯采用獨特的唇形密封設計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率

4.可同時抽濾多張濾膜，大大提高了工作效率。

5.濾杯采用可重復使用材料設計，經久耐用，節省成本，操作方便。

6.每個濾頭采用獨立控制的方式，方便操作人員靈活使用。

7.無油真空泵設計，噪音低。

8.儀器表面經鏡面處理，便于清潔和消毒。

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續實驗操作；

10. 配有內置進口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣

11.已氧化的美觀的把手分布基座兩端，使其更加穩固；

12.穩固的低重心設計使其不會因溶液滿載而發生翻倒。

試驗前準備：
將濾杯清洗干凈、晾干，并將濾膜浸泡在純化水中3至5分鐘，之后進行消毒備用。這一步驟是為了確保濾杯和濾膜的無菌狀態，防止外界微生物污染樣品。
濾膜安裝：
使用鑷子夾住濾膜并將其放置在抽濾裝置的濾網上。確保濾膜正確安裝，以便于后續的過濾過程。
樣品過濾：
將供試品注入過濾杯內，然后啟動真空泵，再打開相應的閥門，實施過濾集菌。這一過程旨在將樣品中的微生物截留在濾膜上。
濾膜處理：
供試品過濾集菌結束后，關閉真空泵開關，使用無菌鑷子取出密封圈和濾膜。將濾膜貼到事先準備好的培養基上，菌面朝上，平貼，不得有氣泡。這一步驟是為了確保微生物能夠在培養基上生長，便于后續的觀察和計數。
培養與觀察：
蓋上蓋子放置在生化培養箱及恒溫培養箱中，按規定溫度和時間進行培養，逐日觀察、計數。不同的培養基需要不同的培養條件，例如，TGYA瓊脂培養基需要在30℃-35℃培養48小時至72小時，而R2A瓊脂培養基則需要在20℃-25℃培養5天至7天。
儀器正常性檢測：
在儀器正常使用前，需要進行正常性檢測，以確保儀器的功能正常。檢測方法包括向每個濾杯注入100ml純化水，接通真空泵電源，再分別打開相對應的閥門，實施抽濾。如果過濾速度過慢或無法過濾，則需要檢查管路是否漏氣，濾杯密封性是否良好，或者不銹鋼網片是否堵塞

純化水微生物限度儀CHW-300B在生物制品行業非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數據的檢測中常會用到微生物限度檢查法。內容包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行標準進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物檢測適用性。
除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規定外，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）。
檢驗時，應從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品，還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。

據了解，微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗；少量試驗材料的除菌過濾。

　　微生物限度檢測儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內置進口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。

　　其工作原理是將供試品注入微生物限度培養器內，通過檢驗儀自帶內置進口隔膜液泵負壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉移至配置好的固體培養基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒，置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。

　　為更好的確保微生物限度檢測儀工作，相關技術人員表示，其需要注意以下事項：

　　1.根據供試品性狀來選擇濾膜材質，過濾前后應保證濾膜的完整性；2.儀器不工作時，請斷電；3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體；4.當供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導致濾膜堵塞影響過濾，應將供試品進行預處理，除去顆?；驊腋∥?；5.抽濾前，應確保管道密封性良好。

　　GMP要求藥品等生產企業，從生產加工到倉儲運輸全程保證產品的安全衛生，而微生物是影響產品品質及衛生的重要因素。對于無菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產品和環境中檢出的微生物進行適當的控制，如果微生物控制不當，產品質量受到影響，不僅給企業帶來巨大的經濟損失，還會對人民的生命安全造成威脅。因此加強對微生物危害風險進行識別、分析、控制重要。

　　對于微生物引發的藥品安全問題,在短時間內鑒別出致病菌對于疾病的控制和診治尤為重要。其中微生物限度檢測儀發揮了重要的作用。
聯合應用于致病菌的鑒定可大大提高鑒定效率。MiniVIDAS靈敏度高，當菌液濃度≥103cfu/mL時便能識別；具快速篩選性，批量待測樣品可經miniVIDAS在48h之內篩選出陰性和陽性樣品。樣品經48h增菌后菌液濃度可達106cfu/mL以上，陽性樣品經miniVIDAS初篩后便可通過VITEK2Compact進行生化鑒定，在8小時內出具鑒定結果。MiniVIDAS與VITEK2Compact聯用既提高檢出率、避免假陽性，又縮短檢測周期。