支原體又稱霉形體，直徑在0.1-0.3μm，是目前發現的小的原核生物，可以輕松地通過濾膜，混入培養系統中，呈高度多形性，有球形、桿形、絲狀、分支狀等多種形態。通常依附在細胞膜表面，支原體沒有剛性的細胞壁，因此普通的抗生素對它根本不起作用，實驗室常見的種類有：口腔支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、發酵支原體、人型支原體、唾液支原體、肺支原體和梨支原體等。

       生物制藥產品（也被稱為生物制品或大分子藥物）的支原體污染是由生產過程中的細胞培養污染引起的，會給患者帶來潛在的健康風險。支原體幾乎能夠影響細胞培養的每一個參數，并且通常僅產生微小的可見變化，對于制藥產業來說，它們是一種無法掌控的、可造成潛在損害的因素。因此，監管部門要求制造商檢測自己生產的生物制品，確保被放行出廠的產品中都不含支原體。

      生物制藥產品（也被稱為生物制品）是生產和提取自細菌、酵母、哺乳動物細胞系或哺乳動物等生物來源的醫藥產品。疫苗、血液成分、重組蛋白、基因治療、組織以及用于治療的細胞都屬于這個類別。它們含有核酸、蛋白、糖以及由這些物質構成的復合物，與人體內天然存在的分子*相同或者具有相似性。與化學合成藥物（通常指的是小分子）不同，生物制品的分子量要大得多，通常是小分子藥物的 100 倍以上。用哺乳動物細胞系進行生物制藥生產通常使用基因工程技術開發出表達生物大分子的真核細胞系（如CHO 或HEK293），然后進行收獲、純化和制劑。

       由于生產流程十分復雜，所以生物制藥產品的生產和產品放行都面臨著*的挑戰。首先，細胞系可能會被支原體污染，因此批放行之前需要先進行支原體檢測。其次，由于生物制品采用過濾法除菌，所以存在支原體或病毒穿過濾膜的潛在風險。第三，污染物可能會通過原料進入細胞培養物。正因為如此，支原體檢測尤其是早期報警系統（也稱為過程控制）是十分必要的質量控制技術，以期盡快盡早地發現污染物。

      在生物制藥行業，支原體污染產生的影響幾乎具有毀滅性，例如整批產物都必須丟棄，生產車間也必須停產整頓 14。國際監管機構發布的指南已經闡明，為了確保產品的安全性、純度和產品效力，生物制藥產品中不能存在支原體污染。因此，為了確保整個生產流程的平穩，必須盡早實施支原體檢測。

     支原體檢測方法有兩種經典的方法被用于常規支原體檢測，它們的靈敏度和可靠性已經獲得了證實：（i）培養法（也被稱為瓊脂肉湯法），（ii）指示細胞培養法。有些基于酶或免疫學的非藥典分析法具有速度快和容易實施的優點，但它們的靈敏度都不如培養法。因此，藥典專論認為這些檢測方法不能替代常規檢測。在過去幾年里，對速度快、靈敏度高且穩健性高的支原體檢測法的需求迫切性日益增加，因為經典培養法的所需時間過長，可能會耽擱產品的放行，并由此產生高昂的費用。EP 指南指出，如果 PCR 檢測方案的靈敏度能達到與經典培養法相同的水平，并且具有良好的穩健性和特異性，則可以用 PCR作為支原體檢測方案替代經典培養法。

     實時 PCR（qPCR）能夠實時報告 DNA 的擴增情況。因此，實時 PCR 不需要在 PCR 處理后用凝膠電泳等方法檢測 DNA，大幅降低了在實驗室里發生污染的風險，并且有助于對終結果進行解釋。實時 PCR 使用的探針含有與短 DNA 序列（18 - 30 個堿基對）相連接的熒光染料。這種探針在 PCR 的每個擴增循環中都會被納入新合成的 DNA 互補鏈。市場上有多種不同的探針設計可供選擇，其中常見的探針之一就是 MycoTOOL qPCR 使用的水解探針。在每個 PCR 循環結束后，這種探針都會以熒光強度的形式報告 DNA 的總量。隨著目標序列的不斷擴增，熒光信號的強度也會成比例地升高。將熒光強度與 PCR 循環數對應作圖，就可以得到一條典型的 S狀 qPCR 曲線。

    雖然很多國家的藥典都將 PCR描述為一種有效的支原體檢測方法，但各國為這種方法制定的方案或驗證要求卻極少具有一致性。EP 和 JP 等藥典詳細描述了有關這種方法的驗證指南，但其他國家僅僅只是指出 PCR 是一種經過驗證的有效檢測方法。不過，所有國家都要求對這種檢測法進行適當的驗證，并與常規支原體檢測法進行比較。

   賽多利斯快速實時 PCR 支原體檢測試劑盒超高靈敏度：起始體積 200μl-18mL, 保證了實驗高的靈敏度 ? 超高特異性：精選 TaqMan® 探針對 110 種支原體的 16S rRNA 基因具有 高度特異性，多個獨立的實驗室均證 明了這款試劑盒的優異性能 ? 超短檢測時間：采用 qPCR 循環對 樣本 DNA 進行擴增，通過軟件系統 得到實驗結果。使檢測時間從幾周縮 短至 3 小時 ? 超低檢測線：檢測線可達 10CFU/ mL ? 超高安全性：Microsart® 支原體驗證 標準品不具有感染性，確保操作者使的特點。并通過EP 驗證。