GMP無菌附錄要求,純蒸汽冷凝水需要按注射用水標(biāo)準(zhǔn)檢測,還需要檢測蒸汽質(zhì)量三項:干燥度,過熱度,不凝性氣體。本文討論質(zhì)量三項中,純蒸汽過熱度檢測的意義,影響因素,以及如何檢測過熱度。萊蒙儀器全自動蒸汽品質(zhì)檢測儀,將蒸汽泄壓至一個大氣壓,快速準(zhǔn)確檢測過熱度。

當(dāng)你對液態(tài)水進行持續(xù)加熱,在一定的壓力下,水會沸騰,并開始?xì)饣@個階段處在水和蒸汽兩相動態(tài)平衡的狀態(tài)下,也就是飽和濕蒸汽狀態(tài)。在此階段下加熱,你會發(fā)現(xiàn),體系溫度并不升高,但實際上,這個階段的飽和濕蒸汽的比焓一直在升高。直到所有的水都被加熱成蒸汽,也就是干蒸汽占了100%,再繼續(xù)加熱,溫度就會繼續(xù)升高。這時候就進入了過熱蒸汽的狀態(tài)。在飽和狀態(tài)下,溫度和壓力是一定的,一定的壓力下的水對應(yīng)一個飽和溫度。而在過熱蒸汽中,壓力和溫度一同界定了蒸汽的比焓。
通俗來說,過熱度就是在一定的壓力下,蒸汽溫度超過當(dāng)前壓力下飽和溫度的部分。在工業(yè)中,哪些因素會導(dǎo)致過熱?
壓力驟降
HTM0101PartC 3.27提到,蒸汽通過節(jié)流裝置(如減壓閥)時壓力驟降,可能因絕熱膨脹導(dǎo)致過熱。
蒸汽流速過高
HTM0101PartC 4.119指出,蒸汽進入內(nèi)室速度過快,可能引發(fā)局部過熱。
蒸汽干燥度過高
EN 285:2015 13.3.2要求蒸汽干度值≥0.95,干度過高可能導(dǎo)致蒸汽在膨脹時過熱。
管道隔熱不足
EN 285:2015 5.1.3規(guī)定蒸汽管道需隔熱,否則可能因散熱不均引發(fā)局部過熱。
負(fù)載特性
HTM0101PartC 4.120提到,極度干燥的吸濕性材料(如棉質(zhì)紡織品)在蒸汽中再水化時可能釋放熱量,導(dǎo)致局部過熱。
非冷凝氣體含量
EN 285:2015 13.3.1規(guī)定非冷凝氣體≤3.5ml/100ml冷凝液,含量過高會影響蒸汽熱傳遞,間接導(dǎo)致過熱假象。
蒸汽濕熱滅菌,是制藥企業(yè)常見的物料滅菌方式,其原理是采用飽和蒸汽液化,放出大量的熱,從而使微生物失活。
前文提到過熱蒸汽具有更高的熱能,為什么不能使用呢?那是因為干蒸汽液化放出的潛熱,遠(yuǎn)比過熱蒸汽降溫放熱要多得多。如果蒸汽過熱,滅菌效率反而會降低。
具體都有哪些影響呢?我們再看下法規(guī)是如何講解的
滅菌效果失效
EN 285:2015 中8.2.1.2.3和8.2.1.3.3規(guī)定,滅菌需依賴飽和蒸汽的溫度與壓力對應(yīng)關(guān)系,過熱蒸汽會導(dǎo)致實際溫度偏離飽和狀態(tài),無法達到滅菌溫度帶要求,導(dǎo)致滅菌不好。并且,干蒸汽對于紡織品等多孔載荷的穿透力明顯更低,達不到有效的滅菌。
HTM0101PartC 3.25-3.28明確指出,過熱蒸汽不適合濕熱滅菌,可能導(dǎo)致滅菌失敗、紡織品和紙張燒焦、橡膠加速老化。
設(shè)備與負(fù)載損壞
HTM0101PartC 4.117-4.119提到,過熱蒸汽可能損壞負(fù)載包裝(如炭化現(xiàn)象),甚至引發(fā)紡織品自燃。
EN 285:2015 13.3.3要求過熱溫度不超過25K,否則可能影響滅菌器內(nèi)室材料壽命。


過熱度檢測注意事項:
壓力。壓力會影響過熱值,根據(jù)EN285推薦結(jié)構(gòu),過熱度應(yīng)泄壓至一個大氣壓進行檢測。
皮托管泄壓孔尺寸。與干度不同,過熱度檢測要求固定使用1mm小孔皮托管進行泄壓。
檢測結(jié)構(gòu)尺寸。過熱度檢測裝置結(jié)構(gòu)主要分為皮托管和擴張管兩部分。兩部分的結(jié)構(gòu)尺寸均在en285中有明確的要求,不同的結(jié)構(gòu)檢測的過熱度值也不同,因此需要使用標(biāo)準(zhǔn)的尺寸結(jié)構(gòu)進行檢測。
傳感器位置和平衡時間。過熱度測溫度的傳感器,需要放置在指定位置的管路中心,位置不標(biāo)準(zhǔn)會嚴(yán)重影響蒸汽過熱度的檢測,靠近管壁溫度會明顯更低。平衡時間也會影響檢測結(jié)果。平衡時間太短,常常會測不到過熱度,或者測得過熱度很低,就認(rèn)為是檢測結(jié)束了。
檢測散熱。檢測過程中應(yīng)盡量保溫,包括采集蒸汽的延長管路,減少對外散熱,以提高檢測的準(zhǔn)確性。

萊蒙儀器
純蒸汽檢測解決方案,選擇萊蒙儀器
江蘇萊蒙儀器科技有限公司創(chuàng)建于2019年,總部位于古老的“六朝古都"南京,是一家依托于制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展,以國產(chǎn)設(shè)備及耗材產(chǎn)品為重心,集研發(fā),生產(chǎn),銷售,服務(wù)等為一體的綜合性公司。萊蒙科技自成立以來,始終保持“讓中國的分析儀器更有尊嚴(yán)"的信念,不斷拓展儀器應(yīng)用領(lǐng)域,尋求新的檢測方法,專注于解決制藥行業(yè)儀器問題,以匠心精神,專注于打造分析儀器民族品牌。一方面以提升國內(nèi)制藥客戶自動化水平,優(yōu)化實驗室解決方案為宗旨,針對實驗室工作痛點,開發(fā)了一系列自動化設(shè)備,一如全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀,全自動流動相過濾器等;另一方面,以為甲方客戶“降本&增效"為目的,開發(fā)一系列色譜耗材,微生物耗材等。
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