序言：

北 京 基 爾 比 生物科技公司主營產品：

Kilby 多通道旋轉細胞培養系統（RCCS），

Kilby Gravity 微超重力三維細胞培養系統，

動植物/微生物等地面重力環境模擬裝置【可以定制】，

Kilby Bio類器官擺動式精密灌注搖床，

Kirkstall Quasi Vivo 類器官3D串聯芯片灌注培養系統

Kirkstall Quasi Vivo®類器官串聯芯片3D灌流培養系統閃耀亮相2025國際學術大會

2025 年 10 月 27 ，總部位于圣地亞哥的 Qureator 公司宣布，其專有的血管化腫瘤免疫微環境模型（VTime）生成了關鍵的臨床前療效數據，使得 Sillajen 公司能夠獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對 BAL0891 與免疫檢查點抑制劑聯合療法的研究性新藥（IND）申請批準。

這是世界上基于人類血管化類器官與器官芯片療效數據的 FDA IND 批準，標志著藥物研發領域的一個重要里程碑。

（一）事件背景

• FDA 政策推動：2022 年 9 月，美國通過《FDA 現代化法案 2.0》，取消了新藥在人體臨床試驗前必須進行強制性動物測試的長期規定，允許使用優良的非動物方法，如細胞檢測、器官芯片、計算機建模和生物打印等。2025 年 4 月 10 日，FDA 宣布 “逐步淘汰動物實驗" 的計劃，進一步推動了類器官與器官芯片等新技術在藥物研發中的應用。

• 類器官技術發展：類器官是一種在體外培養的具有三維結構的 “迷你" 器官，能夠模擬真實器官的結構和功能，在藥物篩選、毒性測試和疾病建模等方面具有明顯優勢。Qureator 公司的 VTime 技術是一種三維腫瘤類器官與器官芯片微生理系統MPS技術，能夠準確重建人類血管結構和免疫環境，相比傳統類器官，VTime 在藥物效果、滲透、分布和免疫反應的建模方面更具優勢。

• 圣地亞哥 – Qureator Inc. 宣布的這一個重要的里程碑，證實了 FDA 現代化法案 2.0 下藥物開發的根本轉變。其已實現個僅基于人類血管化類器官療效數據的腫瘤學FDA研究性新藥（IND）批準，成功取代了傳統的動物療效（POC）研究。

• 其專有的人工智能驅動的 vTIME（血管化腫瘤免疫微環境）器官芯片平臺生成了關鍵的臨床前數據。這使其合作伙伴 SillaJen 能夠獲得 BAL0891 與免疫檢查點抑制劑聯合療法的 IND 批準。

• Qureator執行官Kyu Baek博士表示：“這一里程碑表明，監管機構和創新者之間的密切合作如何加速向人類相關測試的過渡。“通過用更具預測性的、基于人類的療效模型取代動物 POC 研究，我們正在重塑臨床前數據轉化為臨床結果的方式。"

• 這一突破也得到了韓國MFDS的認可，鞏固了Qureator作為下一代臨床前平臺全球的地位。

（二）具體內容

• VTime 技術的作用：Qureator 公司的 VTime 技術通過其 Quricore AI 引擎，整合人類數據，在臨床前階段提高了臨床預測的準確性。在與 Sillajen 公司的聯合研究中，當抗癌藥物 BAL0891 與免疫檢查點抑制劑結合時，觀察到了明顯的協同效應。這些結果在 2025 年 4 月的美國癌癥研究協會（AACR）年會上進行了展示。

• IND 申請的批準：基于 VTime 技術生成的療效數據，Sillajen 公司提交了 BAL0891 與替雷利珠單抗（由百濟神州開發）聯合治療的 IND 修正案，并于 2025 年 10 月 6 日獲得了 FDA 的批準。這是 FDA 僅基于人類血管化類器官的聯合研究療效數據，而不依賴傳統動物療效測試就批準的 IND 申請。

（三）重要意義

• 對藥物研發的影響：這一里程碑事件表明，通過使用更具預測性的基于人類的療效模型，取代動物療效研究，可以重塑臨床前數據向臨床結果的轉化方式，加速藥物研發進程。

• 對監管機構的影響：它體現了監管機構與創新者之間的密切合作能夠加速向與人類相關的測試過渡，為未來更多基于類器官等新技術的藥物研發申請提供了范例。

• 對行業的影響：這一突破有可能為上千種沒有動物模型的疾病提供支持臨床研究的新渠道，推動整個生物醫藥行業向更高效、更精準的方向發展。

（四）全球監管革新與中國戰略布局-類器官與器官芯片

Qureator 的突破恰與全球監管轉型形成同頻共振。FDA 在 2025 年 4 月發布的《減少臨床前安全研究中動物測試路線圖》中，明確將類器官等 “新方法學（NAMs）" 納入優先審評通道，甚至給予使用驗證技術的企業最高 30% 的 PDUFA 費用減免。這種激勵機制背后，是動物實驗固有的三大痛點：臨床轉化效率低（僅 10% 進入臨床試驗的藥物能通過 I/II 期）、成本高昂（單款新藥實驗猴投入超千萬元）、倫理爭議突出（全球年耗 1 億只脊椎動物）。

在中國，剛發布的 “十五五" 規劃將生物制造列為六大未來產業核心方向，明確其 “經濟增長新引擎" 定位。在中國“十五五"規劃中，生物產業被置于顯著位置。這并非孤立事件，而是國家層面針對人口健康、科技自立自強以及經濟高質量發展做出的系統性布局。

• 明確的產業導向：規劃中提及生物產業，預示著未來將在政策支持、資金投入、審評審批改革等方面給予傾斜。這對于類器官、器官芯片這類前沿技術而言，意味著更廣闊的產業化應用場景和更友好的創新發展環境。

• 與科技前沿同頻共振：Qureator的突破展示了全球技術發展的，而中國的國家規劃則為其在國內的落地與發展提供了“土壤"和“東風"。兩者結合，預示著中國在生物醫藥創新領域有望實現“并跑"甚至“"。

隨著技術突破與政策支持的疊加，Kirkstall Quasi Vivo等類器官與器官芯片行業將迎來爆發式增長，并呈現以下趨勢：

1. 技術整合與平臺化：未來的趨勢是將類器官、器官芯片、高內涵成像、人工智能數據分析等進行整合，形成一體化的“人體-on-a-Chip"研發平臺。這將實現對復雜生理病理（如多器官相互作用、腫瘤微環境、免疫應答等）的更逼真模擬。

2. 應用場景多元化：除了藥物篩選和毒性測試，該技術還將廣泛應用于疾病建模（尤其是罕見病和個性化腫瘤）、基因治療與細胞治療產品的評估、伴隨診斷工具開發以及環境毒素和化妝品的安全性評價等領域。

3. 監管科學協同進化：Qureator的案例將推動全球監管機構（包括中國國家藥監局NMPA）加快制定關于類器官等新型模型數據的審評標準和指南，建立與傳統方法并行的新監管科學路徑。

4. 個性化醫療的工具：利用患者來源的細胞培育類器官（PDOs），可以構建“患者的替身"，用于測試不同藥物方案，實現真正意義上的“個體化用藥指導"，這是精準醫學追求的目標之一。

（五）結語

Qureator獲得FDA IND批準，是類器官技術從科研工具邁向關鍵監管審批的“臨門一腳"，具有劃時代的意義。而中國“十五五"規劃對生物產業的強調，則為這一技術在中國的發展按下了“加速鍵"。

我們正站在一個新時代的起點：一個更高效、更人性化、更精準的藥物研發與醫學實踐時代。前方挑戰依然存在，如標準化、規模化、成本控制等，但方向已然明確——基于人類生物學本身的下一代模型，必將生物醫藥產業駛向更廣闊的藍海。

Kirkstall Quasi Vivo®類器官串聯芯片3D灌流培養系統