艾司唑侖片含量測定——一韋雙光束紫外可見分光光度計G700D解決方案

關鍵詞：艾司唑侖片、含量測定、紫外分光光度法、藥典0401、雙光束紫外、G700D

引言

艾司唑侖片為苯二氮?類抗焦慮藥物，臨床主要用于焦慮、失眠及癲癇等癥的治療。根據《中國藥典》艾司唑侖片各論項下規定，需進行含量測定與溶出度檢查，均采用紫外-可見分光光度法（通則0401）在268nm波長處測定吸光度，按吸收系數法計算每片的含量及溶出量。

一韋儀器雙光束紫外可見分光光度計G700D，憑借±0.3nm的高精度波長控制、≤0.04%T的低雜散光及0.002Abs的光度精度，完全滿足艾司唑侖片在268nm波長處的定量分析需求，為制劑質量控制提供穩定、合規的檢測方案。

方案依據

·       方法標準：《中國藥典》通則0401（紫外-可見分光光度法）；通則0931（溶出度與釋放度測定法）；艾司唑侖片各論含量測定項

·       檢測項目：含量均勻度（含量測定）、溶出度

·       檢測波長：268nm

·       溶劑：鹽酸溶液（9→1000）

·       測定方法：取供試品溶液與對照品溶液（或采用吸收系數法），在268nm波長處測定吸光度，按C??H??ClN?的吸收系數（E1%?cm）為352計算含量

·       判定標準：應符合各品種項下規定的含量限度與溶出度限度

實驗儀器與材料

1.       推薦儀器：一韋儀器雙光束紫外可見分光光度計 G700D

核心優勢：

o       雙光束光學系統：實時補償光源波動與背景噪聲，確保含量測定批量樣品的準確性

o       優異的波長準確性：波長精度±0.3nm，波長重復性＜0.2nm，可精確定位268nm特征吸收位置

o       低雜散光：≤0.04%T，確保高吸光度區線性優良

o       高光度精度：±0.002A（0～0.5Abs），滿足低濃度樣品測定要求

o       智能操作系統：7寸TFT真彩觸摸屏，支持定量分析、標準曲線建立、濃度直讀

o       數據輸出：支持USB、藍牙、WiFi，方便數據導出與打印

o       全密封結構：光路系統防塵防污染，適應制藥QC實驗室長期運行需求

2.       實驗材料：

o       艾司唑侖片

o       艾司唑侖對照品（如采用對照品法）

o       鹽酸溶液（9→1000）

o       石英比色皿

o       分析天平

o       容量瓶（100ml、50ml等）

o       移液器、濾膜（0.45μm）

實驗方法

1. 溶液制備（含量測定）

·       供試品溶液：取本品30片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于艾司唑侖10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）60ml，充分振搖使艾司唑侖溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，即得。

2. 測定步驟

·       儀器開機預熱30分鐘，執行自動基線校正及空白歸零（以鹽酸溶液（9→1000）為參比）

·       設置光度測量模式：單波長268nm

·       取供試品溶液，注入1cm石英比色皿

·       測定溶液在268nm波長處的吸光度

·       每個樣品平行測定2次，取平均值

·       按吸收系數法以吸光度計算每片艾司唑侖的含量，并計算占標示量的百分比

3. 結果計算

·       含量（mg/片）=（A / E1%?cm）×（1 / 100）× 稀釋倍數 × 稱樣量折算系數

其中：

·       A：供試品溶液的吸光度

·       E1%?cm：吸收系數，為352

·       稀釋倍數：根據供試品溶液制備過程計算

實驗數據

結論

一韋儀器雙光束紫外可見分光光度計G700D可準確、穩定地完成艾司唑侖片含量測定，滿足《中國藥典》要求，適用于制藥企業質量控制及藥品檢驗機構日常檢測。