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當前位置:上海光起科技有限公司>>生物制藥>>醫藥用顆粒計數器>> Acona A7000APS中國藥典大乳粒檢測儀
| 產地類別 | 國產 | 價格區間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 儀器種類 | 光學顆粒計數器 | 應用領域 | 醫療衛生,食品/農產品,生物產業,制藥/生物制藥 |
中國藥典大乳粒檢測儀Acona A7000 APS 是一款專為解決高濃度、高粘度液體顆粒檢測難題而設計的PFAT5檢測儀。它突破了傳統光阻法的濃度限制,集成了自動稀釋技術與單顆粒光學傳感技術(SPOS)。 無論是醫藥領域的乳劑穩定性研究,還是半導體CMP研磨液的尾端大顆粒管控,都能幫助您在數以億計的顆粒中,精準找到決定產品質量的那萬分之一的“異常顆粒" 。
【核心技術】
1.二步自動稀釋系統(AutomaticDilution)
突破重合限:傳統的單顆粒傳感技術在樣品濃度過高時會出現“重合"誤差。A7000APS中國藥典大乳粒檢測儀擁有自動稀釋模塊。
高濃直測:能夠直接處理濃度高達1011~1012#/mL的原始樣品,系統自動將樣品稀釋至最佳測試濃度,并由計算機根據稀釋因子自動還原原始濃度。
零人工誤差:全自動流程消除了人工稀釋帶來的試錯成本、時間成本和操作誤差,確保數據的高度重復性(RSD<1.3%)。
2.SPOS單顆粒光學傳感技術
雙物理模式,全譜段覆蓋:系統搭載先進的LE400傳感器,將光阻法(Extinction)與光散射法(Scattering)結合在同一系統中。這種雙物理模式設計兼顧了微小顆粒的探測靈敏度與大顆粒的計數準確性,實現了0.5–400μm的超寬動態檢測范圍。
逐個計數,還原真實分布:堅持“一次檢測一個顆粒"的SPOS計數原理,對大量粒子樣本進行逐個粒徑測試并計數。它構建的是真正的粒度分布(PSD),不僅能提供高分辨率的體積分布,更能直接輸出量化的數量分布結果,為光電材料及醫藥原液的質量管控提供最真實的數據支撐。
3.0.01μm超高分辨率(Ultra-HighResolution)
1024個數據通道:相比傳統儀器的8或16通道,A7000APS提供了多達1024個數據通道,對粒徑大小進行極精細的劃分。
拒絕“假峰"與誤判:精度達到0.01μm,能清晰分辨相鄰顆粒的大小。實驗顯示,對于0.8μm、2μm、5μm的混合標粒,低通道儀器可能誤判為一個寬峰,而A7000APS能清晰呈現出3個獨立的尖峰,還原最真實的樣本分布。
4.10PPT級靈敏度(Ultra-HighSensitivity)
捕捉“尾端"風險:靈敏度高達10PPT級別,即使是痕量的顆粒通過傳感器也能被精準檢測。
超越激光衍射:對比數據顯示,在檢測尾端大顆粒(LPC)時,其靈敏度比傳統激光衍射法(LD)顯著提升約6000倍,是管控CMP漿料及乳劑穩定性的強力工具。

【21CFRPart11合規軟件】
專為制藥及高標準監管行業打造,符合cGMP/GLP規范。
權限管理:內置幾十種細分權限(如運行測試、固件更新、刪除數據等),支持多級用戶管理。
審計追蹤:詳實記錄登錄、測試、校準、報告生成等所有操作,支持日志檢索與導出,數據不可篡改。
數據安全:數據庫自動備份,支持與LIMS系統連接,防止數據丟失。
電子簽名與報告:自動生成Pass/Fail判定報告,支持電子簽名審批流程。



【行業解決方案】
??生物醫藥:脂肪乳/脂質體大乳粒檢測
合規標準:內置USP<729>及2020版中國藥典(CP)標準,自動計算PFAT5值(大于5μm的乳粒加權總體積不得超過油相體積的0.05%)。
穩定性追蹤:案例數據顯示,脂肪乳在放置0h、24h、36h后,>5μm的大乳粒數量明顯增加并發生聚集。A7000APS能直觀繪制出大乳粒隨時間變化的趨勢曲線,在危害發生前提供預警,避免入血引發肉芽腫或血栓風險。
【產品參數】
檢測原理 | 單顆粒光學傳感器技術的光阻法 (SPOS) 液體顆粒計數器 |
測量范圍 | 0.5 - 400 μm |
通道數量 | 1024 個標準通道(支持任意自定義通道) |
精度指標 | 粒徑精度:±2% ; 計數精度:±10% |
粒徑靈敏度 | 10 ppt |
稀釋系統 | 自動二步稀釋系統 |
樣品濃度限值 | 1011 個/mL |
流速范圍 | 60 - 180 ml/min |
進樣量 | 5 μL - 5 mL |
進樣方式 | 支持 手動 / 自動 進樣 |
樣品類型 | 水相 / 有機相 |
符合標準 | USP<729>, CP, CE 等 |
電源要求 | 220–240 VAC,50 Hz |
可選配置 | 21 CFR Part 11 合規軟件,IQ/OQ/PQ 驗證文件 |
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