六通道制藥廠浮游菌懸浮顆粒計(jì)數(shù)器，專為制藥潔凈車間設(shè)計(jì)，搭載六通道同步檢測結(jié)構(gòu)，配合激光光散射原理，可快速分類統(tǒng)計(jì)空氣中懸浮顆粒與浮游菌數(shù)量。設(shè)備檢測通道多、采樣均勻、計(jì)數(shù)精準(zhǔn)，大幅提升檢測效率，符合 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行穩(wěn)定、操作便捷，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲溯源，適用于制藥車間日常巡檢、環(huán)境整改驗(yàn)收及合規(guī)抽檢工作。

一、產(chǎn)品參數(shù)

采樣延時(shí)設(shè)置：儀器檢測延遲時(shí)長支持自定義調(diào)節(jié)，設(shè)置區(qū)間為1-99999秒，適配各類檢測場景

標(biāo)準(zhǔn)配件清單：設(shè)備出廠標(biāo)配包含設(shè)備主機(jī)、電源適配器、打印紙張、操作手冊以及產(chǎn)品合格證明

檢測重復(fù)性偏差：針對0.5μm、5μm粒徑顆粒物檢測，設(shè)備重復(fù)檢測誤差值不高于±30%

整機(jī)重量參數(shù)：設(shè)備擁有三款重量規(guī)格，分別為2.8千克、3千克、8.5千克，適配不同使用場景

連續(xù)測試能力：在直流供電模式下，設(shè)備可穩(wěn)定完成6小時(shí)、8小時(shí)不間斷持續(xù)性檢測工作

潔凈等級適配范圍：可適配100級至100萬級的潔凈空間檢測，覆蓋工業(yè)大部分潔凈環(huán)境檢測需求

自定義采樣點(diǎn)數(shù)：檢測采樣布點(diǎn)數(shù)量可靈活調(diào)節(jié)，可調(diào)區(qū)間為2點(diǎn)至50點(diǎn)

光源系統(tǒng)參數(shù)：設(shè)備搭載半導(dǎo)體激光發(fā)光組件，光源整體使用壽命可突破30000小時(shí)，持久耐用

設(shè)備功耗參數(shù)：儀器運(yùn)行的平均功耗分為7.5W、90W兩種規(guī)格，適配不同運(yùn)行模式

合規(guī)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品計(jì)量校準(zhǔn)嚴(yán)格遵照J(rèn)JF1190-2008、GB/T6167-2007國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

采樣計(jì)數(shù)單位：系統(tǒng)內(nèi)置三種計(jì)數(shù)制式，可自由切換顆數(shù)、每立方米顆數(shù)、每立方英尺顆數(shù)

智能自凈性能：設(shè)備全自動凈化處理時(shí)長為10分鐘，快速完成機(jī)身凈化

粒徑檢測規(guī)格：配備六通道獨(dú)立檢測模塊，支持0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10μm多粒徑檢測

采樣次數(shù)自定義：單次檢測流程的采樣頻次，可在2次至50次范圍內(nèi)自由設(shè)定

潔凈行業(yè)適配標(biāo)準(zhǔn)：兼容ISO 14644-1、ISO5至ISO9級潔凈規(guī)范，同時(shí)適配GMP動態(tài)、靜態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)及FS-209E規(guī)范

數(shù)據(jù)輸出配置：設(shè)備內(nèi)置高速熱敏打印設(shè)備，可快速打印生成檢測數(shù)據(jù)報(bào)表

采樣周期設(shè)置：單輪采樣工作時(shí)長可自主設(shè)定，調(diào)節(jié)范圍在1秒至99999秒之間

采樣區(qū)域編碼設(shè)置：可根據(jù)現(xiàn)場檢測需求自定義區(qū)域編碼，支持純字符、純數(shù)字或數(shù)字字母組合形式

設(shè)備運(yùn)行環(huán)境參數(shù)：設(shè)備正常工作條件：環(huán)境溫度10℃-35℃、相對濕度≤75%、工作氣壓86kPa-106kPa

采樣介質(zhì)規(guī)范：被檢測氣體內(nèi)不得摻雜酸性、堿性、高溫類具有腐蝕性的氣體介質(zhì)

電池儲能參數(shù)：設(shè)備配置兩款大容量電池，規(guī)格分別為4000mAh、35000mAh

設(shè)備外形規(guī)格：整機(jī)外觀尺寸包含220×230×130mm、225×225×240mm、285×245×285mm三種款式

二、適用行業(yè)

該設(shè)備針對性適配制藥及關(guān)聯(lián)潔凈行業(yè)，是醫(yī)藥潔凈檢測專用核心設(shè)備。核心適用于化學(xué)制藥、生物制藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)的無菌制劑車間、原料藥凈化車間、制劑灌裝潔凈區(qū)，滿足日常巡檢與合規(guī)驗(yàn)收需求。同時(shí)適配醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，用于無菌耗材、醫(yī)用器械凈化車間檢測；覆蓋醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)行業(yè)，保障藥包材生產(chǎn)環(huán)境潔凈合規(guī)。此外，可應(yīng)用于生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室、藥企質(zhì)檢試驗(yàn)室、醫(yī)院制劑室等場景，兼顧藥企車間竣工驗(yàn)收、常態(tài)化環(huán)境監(jiān)測、凈化設(shè)備效果核驗(yàn)等工作，精準(zhǔn)適配醫(yī)藥行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)、高規(guī)范的潔凈檢測要求。

三、操作步驟

檢測前將設(shè)備放置于制藥車間待測點(diǎn)位，保持機(jī)身水平平穩(wěn)，檢查進(jìn)氣濾網(wǎng)、采樣通道無堵塞、無積塵，確認(rèn)設(shè)備電量充足。開機(jī)后設(shè)備自動開機(jī)自檢、預(yù)熱校準(zhǔn)，等待系統(tǒng)初始化完成。結(jié)合制藥GMP檢測標(biāo)準(zhǔn)，按需設(shè)置采樣時(shí)長、采樣次數(shù)、檢測粒徑等參數(shù)。參數(shù)確認(rèn)無誤后啟動檢測，六通道同步開展采樣檢測，全程保持車間環(huán)境氣流穩(wěn)定，禁止觸碰設(shè)備機(jī)身與進(jìn)氣口。檢測完成后設(shè)備自動存儲多通道檢測數(shù)據(jù)，可按需開展多點(diǎn)位重復(fù)檢測。全部測試結(jié)束后，查看、記錄或?qū)С鰴z測數(shù)據(jù)，核對數(shù)據(jù)無誤后關(guān)閉電源。最后清潔進(jìn)氣濾網(wǎng)，整理設(shè)備，存放于干燥潔凈的專用環(huán)境中，完成整套標(biāo)準(zhǔn)化檢測操作。

四、測試原理

六通道制藥廠浮游菌懸浮顆粒計(jì)數(shù)器專為制藥潔凈環(huán)境研發(fā)，采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)激光光散射檢測技術(shù)，搭載六通道獨(dú)立檢測模組，區(qū)別于普通單通道設(shè)備，可同步完成六種不同粒徑粒子的分類檢測。設(shè)備內(nèi)置高精度恒流氣泵、穩(wěn)定激光光源與高靈敏光電傳感器，工作時(shí)勻速抽取潔凈車間空氣，確保采樣氣流恒定無波動。空氣中的懸浮顆粒物與浮游菌粒子進(jìn)入檢測腔體后，受激光照射產(chǎn)生差異化散射光，傳感器實(shí)時(shí)捕捉光學(xué)信號并轉(zhuǎn)化為電信號。通過內(nèi)置智能算法精準(zhǔn)甄別粒子粒徑、數(shù)量，同步完成多通道數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，快速測算出空氣潔凈度與浮游菌濃度，檢測精度高、重復(fù)性好，符合制藥行業(yè)GMP潔凈檢測規(guī)范，可真實(shí)反饋車間潔凈環(huán)境狀態(tài)。