視神經(jīng)脊髓炎譜系病（NMO/NMOSD）自身抗體（AQP4Ab）檢測(cè)

背景：
（Neuromyelitis optica, NMO），又稱德維克氏綜合征（Devic’s syndrome），是一種由免疫反應(yīng)介導(dǎo)的，累計(jì)視神經(jīng)和脊髓的神經(jīng)免疫疾病。視神經(jīng)脊髓炎譜病（Neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD），除經(jīng)典的視神經(jīng)脊髓炎外，還包括不*性視神經(jīng)脊髓炎，其臨床上表現(xiàn)為視神經(jīng)炎或脊髓炎，包括：節(jié)段橫貫性脊髓炎或孤立性視神經(jīng)炎。NMO或NMOSD患者血清中存在一種特異性的標(biāo)準(zhǔn)物—免疫球蛋白G自身抗體（NMO-IgG）。該自身抗體主要以水通道蛋白4（AQP4）為抗原。

臨床意義

檢測(cè)AQP4抗體可用于：
A：視神經(jīng)脊髓炎和視神經(jīng)脊髓炎譜系病輔助診斷；
B：脫髓鞘病人治療前確診；
C：對(duì)視神經(jīng)脊髓炎譜系病人進(jìn)行隨訪監(jiān)控；
D：視神經(jīng)脊髓炎和視神經(jīng)脊髓炎譜系病與多發(fā)性硬化病（Multiple sclerosis, MS）的鑒別診斷。
 

檢測(cè)原理

AQP4 Ab試劑盒采用橋式酶聯(lián)免疫技術(shù)，使待測(cè)樣本中的抗體（AQP4 Ab）可同時(shí)與包被在微孔中的抗原（AQP4）和生物素標(biāo)記的抗原（AQP4-生物素）結(jié)合，通過(guò)酶聯(lián)顯色檢測(cè)已被結(jié)合的AQP4-生物素，可以推算出待測(cè)樣本中AQP4 Ab的濃度。

 

檢測(cè)流程

試劑盒特點(diǎn)
靈敏度：80%，于83例視神經(jīng)脊髓炎患者；
100%，于64例視神經(jīng)脊髓炎譜系病患者，其血清為NMO-IgG陽(yáng)性。
特異性：99%，于358名健康人；
標(biāo)準(zhǔn)品范圍：1.5-80 units/mL（RSR定義濃度）；
臨界值：陰性：＜3 units/mL；陽(yáng)性：≥3 units/mL；
使用純化AQP4 M23亞型蛋白的第二代酶免試劑盒較*代試劑盒（AQP4 M1亞型蛋白）更為靈敏和特異；
在RSR研究中，AQP4 Ab二代酶免試劑盒的靈敏性和特異性均高于市售的CBA方法類產(chǎn)品。（附RSR研究結(jié)果）

應(yīng)用范圍

各級(jí)醫(yī)院的臨檢實(shí)驗(yàn)室均可開(kāi)展，并可與其自動(dòng)化系統(tǒng)配套使用。

適用儀器

酶標(biāo)儀（波長(zhǎng)為405nm、450nm）。

產(chǎn)品規(guī)格
96人份/盒。

儲(chǔ)存條件及有效期
保存，有效期9個(gè)月。

試劑盒操作注意事項(xiàng)
環(huán)境溫度。震蕩孵育期間的環(huán)境溫度控制在20-25℃，避免振蕩器附近出現(xiàn)日光直射或空調(diào)出風(fēng)口。
試劑盒溫度。開(kāi)始實(shí)驗(yàn)前請(qǐng)保證試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、微孔板和樣品均已回溫至室溫。
震蕩速率。過(guò)低的震蕩速率會(huì)影響結(jié)合效率，請(qǐng)控制在500-600rpm內(nèi)。

美國(guó)7101679；7947254；8889102；歐洲1700120；中國(guó)ZL200480040851.3；日本4538464