全面抗體類藥物表征和質控應用方案
結構
表征
分子量測定（完整/還原/亞基） 氨基酸序列、氨基酸修飾、肽圖 二硫鍵、自由巰基 寡糖、糖肽、糖基化位點 制品雜質鑒定、HCP鑒定
糖型
分析
完整分子層面分析糖型 糖肽分析，糖基化位點 酶切標記/非標記糖型 單糖檢測
輔料
控制
PEG、PS 80 消泡劑
純度
表征
鑒別
大小變異體（聚體、單體、片段）SEC 電荷異構體（翻譯后修飾異構，酸區、堿區）IEX 含量表征 RP 肽圖監測 RP
溶劑
殘留
下游工藝殘留 ADC毒素溶劑殘留 原料檢測
重金屬
殘留
原輔料檢測 ADC小分子重金屬殘留 包材重金屬
從研發到質控一站式解決方案
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賽默飛色譜及質譜 | 下載次數 |
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