創新技術推動行業發展。近一個世紀以來，生物藥涌現出了眾多明星藥物如第一代人胰島素、促紅細胞生成素、 GLP-1 等多肽類藥物；第二代的 TNC-a-Fc 融合蛋白；第三代的單抗、抗體偶聯藥物等；第四代的雙特異性抗 體；第五代的 mRNA 核酸類藥物。這些藥物跟傳統的化藥相比功效上有針對性強，藥理活性比較高，毒副作 用小的優勢；但生產工藝繁瑣，技術壁壘更高，結構更復雜的特色，使得廣大從業者在生物藥表征，工藝監控， 輔料檢測，質控放行面臨更多挑戰。
本應用文集分別從蛋白篇，多肽篇，核酸篇和疫苗篇四個章節分類展示 了創新的色譜耗材技術在 Vanquish 系統上進行生物樣品表征的解決方案。 蛋白篇中，將近幾年研發的耗材新產品在 IgGl, lgG2, lgG4, ADC, 雙特異性抗體，三特異性抗體，融合蛋 白，共制劑分離和表征中的應用展示：特別是 ProPac 3R SCX,ProPac 3R SAX,ProPac Elite WCX 色譜柱， MAbPac SEC-1 色譜柱，CX-1 Buffer 線性 pH 梯度緩沖液體系，MAbPac RP,MAbPacHIC-10,MAbPacHIC- 20,MAbPac HIC- Butyl 和新型 Smart Digest 酶解試劑盒這些特色產品的應用優勢凸顯；同時展示了代表性的 樣品分析采用的一些離子交換，反相，疏水方案。隨著越來越多的輔料被納入藥典，輔料的質量監控，工藝殘留， 含量測定的需求也逐年增加，本篇中也分享了蛋白制劑中常見輔料的質量控制和含量測定的新方法。
多肽篇中，分享了使用全多孔硅膠基質的 Hypersil GOLD Peptide，AcclaimC18, AcclaimPA2, Hypersil Gold C18, 高通量的核殼基質的 Accucore Biphenyl, Accucore C18 和聚合物基質的 MAbPac RP 等反相色譜柱在 不同大小和結構的多肽及其雜質分析中的應用，凸顯了不同基質和不同官能團在分離多肽有關物質的互補選 擇性。也分享了離子交換色譜柱分析多肽有關物質的應用，可作為反相分析很好的正交補充。同時也展示 了 BIOBASIC SEC 尺寸排阻色譜柱在多肽聚體檢測中的應用。在多肽制劑的工藝殘留和輔料分析中展示了 Acclaim Mix-Mode WAX，Hypercarb 色譜柱等特色產品解決有機酸和聚乙烯醇等殘留溶劑的分析難題。 核酸篇中，核酸專用反相柱 DNAPac RP 和離子交換柱 DNAPac PA 不但在寡核苷酸藥物的 n-1 雜質，不同 硫代修飾的磷酸酯異構體，交替甲基化的硫代異構體應用中大放異彩，同時在大核酸藥物如 mRNA 的加尾， mRNA 序列測定，mRNA 純度測定，質粒純度測定中也優勢凸顯。核酸藥物成功離不開遞送技術的突破，本 篇也使用不同的分析方法檢測納米脂質體的組成，腺相關病毒組成以及聚乙酰亞胺含量。
疫苗篇中，對于傳統疫苗中使用快速的 MAbPacSEC-1 色譜柱進行人血白蛋白多聚體的測定，免疫球蛋白的 測定節約了一半的分析時間；對于新型疫苗使用 MAbPac RP 色譜柱進行蛋白總量的測定，其耐堿性 的特色， 特別適合復雜基質的樣品分析。對于動物疫苗使用 BIOBASIC SEC 色譜柱進行總蛋白測定解決了 ELISA 法結 果偏差比較大的問題。同時對于疫苗制劑中需要關注的有機溶劑殘留也使用優勢的氣相色譜柱進行測定。 Vanquish UHPLC 系統是賽默飛世爾科技集 30 多年的經驗、技巧和一系列創新理念從頭設計研發的一款全新 的生物兼容液相色譜平臺。Vanquish Horizon 可提供優異的分離效果、保留時間和峰面積精密度。
Vanquish Flex 及 Vanquish Core 可以快速方便地進行方法轉移，符合您對速度、低交叉污染或冷卻樣品和模式等多方位的要求。Vanquish Duo 擁有同時運行兩套分析系統的雙系統、串聯和反梯度三個工作流程，除各種 2D-LC 應 用模式外，有二維液相一鍵切換成兩套互補的一維分離的 simple switch 模式。以上系統都可以搭 配最新款 Vanquish 餾分收集器，實現生物樣本中微量雜質及活性物質的精準收集和純化。新一代 CAD ( 電霧 式檢測器 ) 較 ELSD 靈敏度高十倍，響應一致性好，在未知物發現，輔料檢測有著優勢。 文集中也有很多不足的地方，敬請您批評指正。相信賽默飛不斷創新的理念；豐富的色譜耗材產品； Vanquish 液相系統；在專業應用團隊努力下能夠在生物制藥領域貢獻綿薄之力。
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