隨著《中國藥典》2025年版正式實施，對藥用輔料的質(zhì)量控制提出了更高、更細(xì)化的要求。其中，明膠作為廣泛應(yīng)用于膠囊、軟膏基質(zhì)及生物制劑中的關(guān)鍵輔料，其物理性能指標(biāo)——Bloom值（凝膠強度）被納入強制檢測項目。這一變化不僅提升了藥品安全門檻，也對相關(guān)企業(yè)的檢測能力提出了全新挑戰(zhàn)。面對新規(guī)，如何高效、合規(guī)、精準(zhǔn)地完成Bloom值檢測？泉科瑞達(dá)推出的GELT-01H智能凝膠強度儀，正成為行業(yè)“一步達(dá)標(biāo)”的理想解決方案。

藥典升級：Bloom值為何如此重要？
Bloom值是衡量明膠凝膠強度的核心參數(shù)，直接關(guān)系到膠囊殼的成型性、穩(wěn)定性及藥物釋放行為。數(shù)值過低，膠囊易變形、破裂；過高則可能導(dǎo)致崩解延遲，影響藥效。2025版藥典明確要求藥用明膠必須提供符合標(biāo)準(zhǔn)的Bloom值報告，并規(guī)定檢測方法需嚴(yán)格遵循國際通用的探針穿刺法（ASTM D6784/USP <1079>等）。這意味著傳統(tǒng)經(jīng)驗判斷或非標(biāo)設(shè)備已無法滿足監(jiān)管要求。

精準(zhǔn)高效：GELT-01H如何“一步達(dá)標(biāo)”？

泉科瑞達(dá)GELT-01H凝膠強度儀專為藥典合規(guī)設(shè)計，集高精度傳感、智能溫控與自動化測試于一體。其核心優(yōu)勢在于：

• 全自動操作：從樣品恒溫（精確至±0.1℃）、探針下壓到數(shù)據(jù)采集全程自動完成，避免人為誤差；

• 高重復(fù)性：采用高靈敏度力傳感器，測量精度達(dá)0.1g，重復(fù)性誤差＜1%，確保批次間數(shù)據(jù)可比；

• 藥典模式一鍵切換：內(nèi)置2025版藥典Bloom值檢測標(biāo)準(zhǔn)程序，用戶只需選擇“藥典模式”，即可自動匹配測試速度（0.5mm/s）、探針規(guī)格（Φ12.7mm）及判定邏輯；

• 審計追蹤與數(shù)據(jù)合規(guī)：支持電子簽名、操作日志記錄，符合GMP及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。

結(jié)語
2025版藥典的實施不是負(fù)擔(dān)，而是推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的契機(jī)。泉科瑞達(dá)GELT-01H凝膠強度儀以“精準(zhǔn)、智能、合規(guī)”為核心，不僅幫助用戶輕松跨越藥典門檻，更將Bloom值檢測從“合規(guī)成本”轉(zhuǎn)化為“質(zhì)量競爭力”。在藥品安全日益受重視的今天，選擇一臺真正懂藥典、懂用戶的設(shè)備，就是為企業(yè)的未來投下最穩(wěn)的一票。