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一、產品概述

在制藥、食品、化妝品及生物材料領域，凝膠類產品的"軟"并不意味著"弱"——恰恰相反，其內在的力學性能直接決定了產品的穩定性、使用體驗甚至臨床效果。明膠作為膠囊殼、軟糖、果凍、醫用敷料等產品的核心基材，其凝凍強度（Bloom值）是評價品質等級的"黃金指標"。GELT-01H明膠凍力測試儀是一款專為《中國藥典》2025版通則0634《凝膠強度測定法》設計的高精度質構分析設備，集高精度力傳感、智能溫控、數據合規管理于一體，嚴格對標AOAC、GMIA、ISO 9665等國際標準，實現"藥典合規+國際互認"的雙重認證。

該儀器廣泛應用于制藥企業的藥用明膠質量控制、食品工業的食用明膠分級定價、化妝品行業的凝膠配方優化、醫療器械領域的水凝膠力學評估，以及科研機構的3D打印生物凝膠、膠原蛋白新材料開發等前沿研究。無論是實驗室研發階段的配方篩選，還是生產線質檢環節的批次放行，GELT-01H均能提供穩定、可追溯、可比對的科學數據支撐。

二、工作原理

GELT-01H的工作原理基于1925年由Oscar Bloom創立的經典Bloom法，核心在于模擬標準探頭對凝膠施加準靜態壓力，記錄其破裂臨界點的最大阻力，從而量化凝膠抵抗外力穿刺的能力。

2.1 標準測試流程

樣品制備：以藥用明膠為例，按標準配制6.67%（w/w）水溶液120 g，在65℃±2℃水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶解均勻，室溫放置15分鐘后，將凍力瓶水平置于10℃±0.1℃恒溫水浴中，用橡膠塞密塞保溫17小時±1小時，形成結構穩定的凝膠。

力學測試：將凍力瓶從恒溫水槽中迅速取出（測試需在2分鐘內完成），擦干外壁后置于儀器測試平臺上。儀器標配Φ12.7 mm圓柱形不銹鋼探頭（底部邊緣銳利，直徑12.700±0.013 mm），以0.5 mm/s的恒定速度垂直下壓，穿刺深度為4 mm。

數據采集：探頭接觸凝膠表面后勻速下壓，內置高靈敏度力值傳感器以1000次/秒以上的采樣頻率實時采集力-位移曲線。系統自動識別峰值力——即凝膠在受到力作用下瞬間破碎時所承受的最大力，該峰值力即為凝凍強度值，以Bloom克（g）為單位輸出。

結果計算：通常每批次樣品測試至少兩個平行樣，取算術平均值作為報告值。若兩個平行樣的絕對差值超過10 Bloom g，需重新測試。

2.2 核心控制參數的科學依據

Bloom法的三大核心參數經過近百年的標準化驗證：探頭直徑12.7 mm確保應力集中與幾何可比性；穿刺速度0.5 mm/s平衡了慣性效應與應力松弛，使凝膠產生穩定的應力響應；穿刺深度4 mm對應凝膠破裂臨界點，而非全刺穿。任何參數的偏離都會導致測試結果失真，因此GELT-01H采用閉環伺服控制系統，將速度精度控制在±0.05 mm/s以內，位移精度達0.01 mm，確保每一次測試都嚴格復現標準條件。

三、技術參數

四、儀器優勢

4.1 藥典專用測試模板，杜絕人為設置錯誤

GELT-01H深度對標《中國藥典》2025版通則0634，軟件內置"藥典模式"專用測試模板。用戶選擇該模式后，系統自動加載標準參數：探頭Φ12.7 mm、下壓速度0.5 mm/s、穿刺深度4 mm、溫度25℃恒定。無需手動逐項設置，消除因參數誤設導致的測試偏差，確保每一次檢測都嚴格符合藥典規范。同時，儀器全面兼容GB 6783-2013《食品添加劑 明膠》、GB/T 28304-2012《可得然膠凝膠強度測定》、ISO 9665《膠黏劑—動物膠—取樣和試驗方法》等國內外標準，實現"一次校準，多標適用"。

4.2 0.5級高精度力學系統，微弱力值穩定捕捉

儀器采用進口高靈敏度力值傳感器，量程覆蓋0～50 N（可擴展至500 N），力值分辨率高達0.001 N（0.1 g），精度優于0.3級。配合動態補償算法，可有效消除環境溫度、機械振動等干擾因素，確保微弱力值的穩定捕捉。實測誤cha≤0.5%，顯著優于藥典規定的≤1%要求，為高凍力值（200～300 Bloom g）藥用明膠的精準分級提供可靠保障。重復性偏差＜1%，滿足實驗室間比對與能力驗證的嚴苛要求。

4.3 全質構分析（TPA），超越單一Bloom值

除標準的Bloom值測定外，GELT-01H支持TPA（Texture Profile Analysis）全質構分析模式。通過二次壓縮循環測試，可同步輸出硬度、彈性、內聚性、粘附性、膠著性、咀嚼性、回復性等多維質構參數。這一功能使儀器從單一的"凍力儀"躍升為綜合"質構分析儀"，不僅適用于明膠凝凍強度測定，還可擴展至果凍、軟糖、酸奶、魚糜制品、軟膏基質、面膜基質等廣泛樣品的質構品質評價，為企業配方優化與工藝控制提供更豐富的數據維度。

4.4 智能數據管理與合規性，輕松應對監管審查

儀器搭載7寸高清彩色觸摸屏，實時顯示力-位移曲線，測試結果自動保存且不可更改。系統支持審計追蹤（Audit Trail）功能，完整記錄每一次測試的操作者、時間戳、環境參數、原始曲線及修改歷史；支持電子簽名與四級用戶權限管理（管理員、審核員、操作員、訪客），有效防止數據篡改與誤操作。自動生成含完整元數據的PDF/Excel報告，全面滿足GMP及FDA 21 CFR Part 11對數據完整性的嚴苛要求，助力企業輕松應對NMPA飛行檢查、FDA現場核查及國際注冊申報。

4.5 模塊化擴展設計，一機覆蓋多場景

通過更換不同規格的探頭（球形、針形、錐形）與專用夾具，GELT-01H可靈活擴展至壓縮、拉伸、剝離、穿刺、彈性模量等多種測試功能。適用樣品范圍涵蓋：明膠、可得然膠、卡拉膠、瓊脂、魔芋膠、蛋白凝膠、硅膠、樹脂、水凝膠、黃油、奶油、奶制品、肉糜、寵物食品、藥片、膠囊、糖衣、爆珠、煙草薄片等。模塊化、系列化的設計理念，使一臺儀器即可覆蓋從原料入廠檢驗到成品放行檢測的全鏈條質控需求。