藥物進入體內后，肝臟并非唯-一的“代謝工廠”，腎臟作為人體最重要的排泄器官，同樣活躍著豐富的代謝酶（如細胞色素P450酶系，Cytochrome P450、谷胱甘肽S轉移酶GST等）和轉運蛋白（如有機陰離子轉運體OATs、有機陽離子轉運體OCTs等）。它們直接參與腎臟靶向藥物、經腎排泄藥物及環境毒物在腎組織的激活、失活或清除過程，深刻影響著藥物的療效與腎臟安全性，也是藥物肝外代謝的主要組織之一。

腎S9是將實驗動物的腎組織經過精細的勻漿、離心等步驟后，得到的富含亞細胞組分的上清液。簡單來說，它包含了腎細胞質和微粒體（內質網碎片）中的關鍵代謝酶系（如細胞色素P450酶系，Cytochrome P450、UGT家族、GST家族等）和轉運蛋白，是體外模擬腎臟代謝和初步腎毒性反應的標準模型之一。而腎S9的模型常來自不同種屬，常見的有人、猴、犬、大鼠及小鼠。采用多種屬動物模型而非單一模型，核心原因是不同種屬間代謝差異顯著，單一模型無法全面模擬人類腎臟代謝特征，難以覆蓋藥物代謝及腎排泄相關的風險，具體可從三個維度解釋：

代謝酶譜差異：不同種屬動物腎臟的代謝酶（如CYP450家族、UGT家族、GST家族等）的種類、活性、表達水平存在顯著差異，同時腎臟轉運體的分布與功能也存在種屬區別，部分藥物在某一種屬中代謝穩定、腎排泄正常，在另一種屬中可能快速代謝、排泄異常或產生腎毒性代謝產物，單一模型易導致實驗結果偏差，無法精準預測藥物在人體內的代謝行為、腎排泄效率和腎臟安全性；

實驗場景適配性不同：藥藥物研發的不同階段（早期篩選、候選化合物驗證、臨床前安全性評價）對模型的要求不同，有的模型適合高通量篩選（成本低、易獲取），有的模型適合精準模擬人類腎臟代謝與排泄特征（相似度高），單一模型無法滿足全流程研發需求，尤其難以適配腎臟靶向藥物的全階段研發驗證需求；

指導機構要求：FDA、ICH等權-威機構要求，臨床前藥物代謝和毒性研究需采用至少兩種不同種屬的動物模型（通常包括嚙齒類和非嚙齒類），以降低種屬差異帶來的研發風險，提高實驗結果的臨床轉化價值，而腎臟作為藥物代謝與排泄的關鍵器官，其相關研究更需遵循該要求，單一模型無法滿足合規性需求，也難以支撐IND申請中的藥代與毒性研究要求。

因此，IPHASE作為體外遺傳生物試劑引-領者，緊跟研發機構要求，開發生產了國內-首-家食蟹猴腎S9（Cynomolgus monkey Kidney S9）、比格犬腎S9（Beagle dog Kidney S9）、SD大鼠腎S9（SD rat Kidney S9）和ICR/CD-1小鼠腎S9（ICR/CD-1 mouse Kidney S9）等多種屬、多品系體外腎S9模型，且四個種屬腎S9的核心優勢各有側重。食蟹猴作為非人靈長類，與人類腎臟代謝、腎臟結構及尿酸排泄機制相似度高，尤其在代謝酶與轉運體表達上更貼近人類，合規性強且臨床轉化價值高；比格犬代謝穩定、個體差異小，腎臟功能穩定，實驗可控性強，適配中晚期藥物代謝驗證及腎毒性評價；SD大鼠性價比高、實驗標準化程度高，適合早期高通量篩選，可快速排查藥物腎代謝相關風險；ICR/CD-1小鼠繁殖快、個體均一，可快速滿足大規模篩選及腎臟代謝機制初步研究需求，助力闡明藥物腎代謝與轉運相互作用機制。

綜上，聯合使用可覆蓋藥物研發全流程，降低種屬差異帶來的風險，確保實驗結果的全面性和可靠性，尤其能精準支撐腎臟靶向藥物、經腎排泄藥物的代謝與腎毒性研究。此外，IPHASE對腎S9產品的出廠環節建立了嚴格且完-善的質量控制體系與標準化生產流程，從腎組織原料的篩選、S9組分的制備、活性檢測（含代謝酶活性與轉運體功能檢測），到包裝、儲存及出廠檢驗，每一個環節均嚴格把控，層層遞進，確保每一批次產品的活性、純度及穩定性均符合客戶實驗需求，為科研及藥物研發工作提供可靠保障，是體外藥物代謝穩定性、腎排泄效率及腎毒性研究不可-或缺的關鍵原料！

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