2025版藥典0634通則重塑凝膠強度檢測標(biāo)準(zhǔn)體系

閱讀：81 發(fā)布時間：2026-7-31

2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式實施。其中，四部通則0634《凝膠強度測定法》作為本次修訂的重要新增內(nèi)容，為藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料的質(zhì)量控制提供了科學(xué)、統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)。凝膠強度（亦稱凝凍強度或凍力強度）是評價明膠力學(xué)性能的核心指標(biāo)，直接關(guān)系到軟膠囊的成型性、硬膠囊的崩解行為以及膠類中藥的臨床療效。0634通則的出臺，標(biāo)志著凝膠強度測定從“經(jīng)驗判斷"正式邁向了“精準(zhǔn)量化"的新階段。

一、新規(guī)出臺的背景：告別碎片化的檢測時代

在0634通則出臺之前，凝膠強度的檢測方法長期處于分散、碎片化的狀態(tài)——有的依賴經(jīng)驗性的“手感"判斷，有的參照GB 6783-2013等食品標(biāo)準(zhǔn)，缺乏統(tǒng)一、專屬于藥用輔料的技術(shù)規(guī)范。不同實驗室之間采用不同的探頭規(guī)格、測試速度和環(huán)境條件，導(dǎo)致數(shù)據(jù)差異大、可比性差。2025版藥典0634通則的出臺，正是為了解決這一長期存在的行業(yè)痛點。

相較于舊版標(biāo)準(zhǔn)，2025版通則0634以“提升檢測準(zhǔn)確性、強化結(jié)果可追溯性、覆蓋多元應(yīng)用場景"為核心目標(biāo)，修訂內(nèi)容集中體現(xiàn)在測試條件標(biāo)準(zhǔn)化、儀器性能精準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)管理合規(guī)化三大維度，構(gòu)建了全流程的質(zhì)量控制體系。

二、五大標(biāo)準(zhǔn)化“錨點"：凝膠強度檢測的統(tǒng)一標(biāo)尺

0634通則對檢測條件進(jìn)行了全面規(guī)范，從根源上解決了傳統(tǒng)檢測中因條件差異導(dǎo)致的結(jié)果偏差問題。以下為必須嚴(yán)格遵守的五大核心參數(shù)：

1. 探頭規(guī)格：12.7mm標(biāo)準(zhǔn)圓柱探頭
標(biāo)準(zhǔn)要求采用直徑12.7mm±0.01mm的圓柱形探頭，探頭需表面光滑、邊緣尖銳。探頭面積的準(zhǔn)確性是保證數(shù)據(jù)可比性的基礎(chǔ)——探頭面積偏差5%即可導(dǎo)致結(jié)果誤差高達(dá)10%，因此探頭規(guī)格的定期校驗與維護(hù)至關(guān)重要。

2. 測試速度：0.5~1.0 mm/s
探頭下壓速度規(guī)定為0.5~1.0 mm/s（藥典推薦范圍內(nèi)可調(diào)），避免了傳統(tǒng)操作中速度隨意設(shè)定導(dǎo)致的結(jié)果偏差。速度過快會產(chǎn)生慣性效應(yīng)導(dǎo)致強度值偏高，速度過慢則可能因凝膠的應(yīng)力松弛使結(jié)果偏低。

3. 穿刺深度：4mm
穿刺深度統(tǒng)一為4mm（或品種項下規(guī)定值），取代了以往以“觀察到凝膠破裂"為判定依據(jù)的不精確做法。位移測量精度需達(dá)到0.01mm，確保穿刺深度準(zhǔn)確可控。

4. 凝膠化溫度：10℃±0.1℃
藥用明膠的凝凍強度定義為在10℃±0.1℃條件下進(jìn)行測定。溫度控制是影響測試結(jié)果的關(guān)鍵因素——溫度波動±0.5℃即可導(dǎo)致強度值偏差10%以上。

5. 樣品濃度：6.67%
藥用明膠標(biāo)準(zhǔn)樣品的配制濃度為6.67%，即精確稱取7.5g樣品，加入105ml水配制而成。濃度偏差會直接影響凝膠網(wǎng)絡(luò)的形成質(zhì)量，進(jìn)而導(dǎo)致強度值系統(tǒng)偏離。

三、適用范圍：從傳統(tǒng)中藥到新型制劑

0634通則的適用范圍極為廣泛，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性。它主要適用于三大類對象：

藥用明膠及輔料：明膠、卡拉膠、海藻酸鈉、卡波姆、泊洛沙姆等藥用凝膠材料
膠類中藥及其制劑：阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥，以及含膠類成分的軟膏劑、貼劑等制劑
新型制劑：3D打印生物凝膠、納米載藥凝膠、透皮貼劑等新型藥物遞送系統(tǒng)

該標(biāo)準(zhǔn)取代了以往散見于各部的零散規(guī)定，建立了統(tǒng)一、可比的藥用凝膠檢測框架。對于藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)而言，0634通則是明膠原料入廠檢驗、生產(chǎn)過程控制及成品放行的核心法定依據(jù)。

四、新規(guī)帶來的三大變革

1. 測試條件標(biāo)準(zhǔn)化——新規(guī)統(tǒng)一了探頭規(guī)格（12.7mm）、下壓速度（0.5~1.0mm/s）、穿刺深度（4mm）以及溫度控制要求（10℃±0.1℃），從根源上解決了因條件差異導(dǎo)致的結(jié)果偏差問題。

2. 儀器性能精準(zhǔn)化——要求力值測量誤差≤±1%，位移控制精度±0.01mm。現(xiàn)代化檢測設(shè)備通常配備0.3級精度力值傳感器和伺服電機驅(qū)動的精密傳動系統(tǒng)。

3. 數(shù)據(jù)管理合規(guī)化——將數(shù)據(jù)溯源性納入強制要求，測試報告需包含原始數(shù)據(jù)、環(huán)境參數(shù)及審計追蹤信息，契合GMP及21 CFR Part 11規(guī)范。

五、對制藥企業(yè)的實施建議

對于制藥企業(yè)而言，0634通則的實施意味著凝膠強度檢測需要從設(shè)備配置到操作流程進(jìn)行全面升級。一臺符合通則0634要求的凝膠強度測試儀，應(yīng)滿足以下核心參數(shù)：

參數(shù)項目	技術(shù)要求
力值精度	≤±1% FS（推薦0.3級精度傳感器）
位移精度	±0.01mm
測試速度	0.5~1.0 mm/s可調(diào)
探頭規(guī)格	直徑12.7mm標(biāo)準(zhǔn)Bloom探頭
溫度控制	20±0.1℃（明膠測試）
重復(fù)性要求	RSD≤5%
合規(guī)功能	四級權(quán)限管理、審計追蹤、電子簽名

凝膠強度測試是評價明膠、卡波姆等藥用輔料質(zhì)量的核心指標(biāo)。選擇一臺符合2025版藥典0634通則要求的凝膠強度測試儀（凍力測試儀），建立從樣品制備、恒溫成熟、穿刺測試到數(shù)據(jù)報告的標(biāo)準(zhǔn)化流程，是藥用明膠、軟膠囊、膠類中藥等凝膠類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)確保合規(guī)、保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的技術(shù)基礎(chǔ)。

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常見問題解答（FAQ）

問：2025版藥典0634通則與GB 6783-2013在凝膠強度測定上有什么區(qū)別？

答：兩者在測試原理和核心參數(shù)上高度一致——均采用12.7mm探頭、6.67%濃度、4mm深度、0.5mm/s速度。區(qū)別在于：GB 6783-2013是食品添加劑明膠的國家標(biāo)準(zhǔn)；2025版藥典0634通則獨立成章，適用于藥用明膠、膠囊用明膠及其他藥用輔料，在樣品瓶分類（A/B兩類）、測試環(huán)境溫度（不超過25℃）、測試時限（5分鐘內(nèi)）等方面作出了更詳細(xì)的規(guī)范。

問：凝膠強度測試中，為什么必須嚴(yán)格控制溫度？

答：凝膠強度對溫度高度敏感——溫度每升高1℃，凝膠強度約下降3%~8%。因此，恒溫裝置的控溫精度（±0.1℃）、樣品從恒溫環(huán)境取出后的測試時限，都是確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的關(guān)鍵控制點。

問：凝膠強度測試結(jié)果的重復(fù)性要求是什么？

答：根據(jù)2025版藥典0634通則的規(guī)定，同一樣品至少測試3次，結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）不得過5%。若RSD超過5%，說明樣品制備或測試操作存在偏差，需排查原因后重新測試。

問：凝膠強度測試儀能否用于非明膠類材料的檢測？

答：可以。凝膠強度測試儀不僅適用于明膠，同樣適用于瓊脂、卡拉膠、結(jié)冷膠、黃原膠、魔芋膠、瓜爾膠、卡波姆、海藻酸鈉等多種凝膠類材料的強度測定。2025版藥典0634通則明確適用于明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料。