頂空氣相色譜-質譜聯用法測定高密度聚乙烯瓶墊及瓶身中的溶劑殘留

檢測樣品：高密度聚乙烯瓶墊及瓶身

檢測項目：溶劑殘留

方案概述：聚乙烯材料具有良好的化學穩定性。在常溫下耐酸、堿、鹽類水溶液的腐蝕，且不溶于一般溶劑，吸水性小，電絕緣性優良。聚乙烯材料又可以擠出、注射、模塑、吹塑和熔紡等方法成型，是常用的藥品包裝容器的原料。

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更新時間2024年08月30日

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為使藥品包裝容器的瓶口達到密封的效果，一般將采用藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片熱合在瓶口上。該類包裝材料與藥品直接接觸時，某些組分會遷移到藥品中，并可能會隨著給藥途徑進入人體，對安全用藥造成威脅。

2015版《國家藥包材標準》對高密度聚乙烯瓶及藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片的檢測項目中，并沒有涉及到有機溶劑殘留的檢測，所以現行的聚乙烯瓶及墊片質量標準存在質量控制缺陷，有毒有害溶劑的溶劑殘留一直是備受關注的風險點，因此需要提高關注度。

藥品包裝材料的殘留溶劑主要來自于印刷使用的油墨和復合使用的黏合劑以及生產原料。

其中，印刷油墨中常用的溶劑為乙酸乙酯、丁酮、異丙醇、甲苯、二甲苯等；黏合劑常用的溶劑為乙酸乙酯、甲醇和異丙醇等；生產原料中常有的溶劑為正己烷。這些有機溶劑的遷移析出，不僅對人體存在危害，而且對環境易造成污染。

所以我國的藥監部門對藥品包裝材料溶劑殘留量的控制也日趨嚴格。

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