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GC 法結(jié)合 HS-20 頂空進樣器測定藥品中甲醇、異丙醇、甲苯殘留
檢測樣品：藥品
檢測項目：甲醇 異丙醇 甲苯
方案概述：本文利用頂空自動進樣器 HS-20，結(jié)合島津GC-2010 Plus 氣相色譜儀，建立了藥品中甲醇、異丙醇甲苯殘留的測定方法。在標準曲線濃度范用內(nèi)各組分線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù) 大于0.998，峰面積重現(xiàn)性良好RSD小于2%，樣品加標回收率為98.2~114.2%。該方法可用于藥品中甲醇、異丙醇、甲苯殘留的快速定性定量測定。
甲醇、異丙醇、甲苯是藥物生產(chǎn)中常用到的有機溶劑，如果在原料藥或者輔料的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中未能去除，其毒性和致癌性會對人體健康造成損傷。因此為了保障藥物的用藥安全，控制產(chǎn)品質(zhì)量，需要對藥品中甲醇、異丙醇、甲苯的殘留量進行檢測和控制。
根據(jù) 2010 版國家藥典，藥品中常見的殘留溶劑分為三類，第一類為應(yīng)該避免使用的溶劑，第二類為限制使用的溶劑，第三類為藥品 GMP 或其他質(zhì)量要求限制使用的溶劑。甲醇、異丙醇、甲苯屬于第二類溶劑，為限制使用的溶劑，甲醇值為 0.3%，異丙醇值為 0.5%，甲苯值為 0.089%。
2010版中國藥典中提供的測定方法為頂空進樣和溶液直接進樣。頂空進樣法采用氣體進樣，不需要使用有機溶劑進行提取，且分析速度快。本文建立了一種頂空進樣測定藥品中甲醇、異丙醇、甲苯殘留含量的應(yīng)用方法，該方法作簡單，靈敏度高，且適用性強。
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