前言

藥品包裝材料（藥包材）作為藥品的重要組成部分，其質量直接關系到藥品的安全性和穩定性。藥包材揮發性有機物殘留來源于藥包材在制造過程中使用或產生的，但在工藝過程中未能全部去除的有機溶劑，以及用于藥包材制成品消毒殺菌的溶劑殘留。常見的藥包材溶劑殘留是那些留存于塑料材質的藥包材上的單體原料分子，如乙醛、單體氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶劑如苯及苯類物質，以及各種藥包材成品消毒殺菌時使用的環氧乙烷等。這些溶劑可能殘留于包裝材料中。成為潛在的健康風險源。

2025版《中國藥典》在藥包材質量控制領域進行了系統性升級，最大變化是不以一品一標準的形式收載藥包材標準，而是形成“1+4+58”核心架構。9621《藥包材通用要求指導原則》為頂層標準，以4大材質指導原則為主體框架，以58項通用檢測方法為系統支撐，從而全面完備藥包材標準體系，便于與國際藥包材體系標準接軌。

福立儀器依托氣相色譜儀和氣相色譜質譜聯用儀分別搭載全自動頂空進樣器，參考2025版《中國藥典》中4207《藥包材溶劑殘留量測定法》建立了對應的GC和GC-MS檢測方法，對不同材料中多種揮發性有機物殘留進行精準檢測。為規避健康風險提供有效的檢測技術支持，為藥品全生命周期質量管理提供核心保障，為用藥安全構筑更堅實的防線。

引言

聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)產品中乙醛主要來源于生產過程中原料殘留。乙醛被世界衛生組織國際癌癥研究機構列為2類致癌物。PET材料作為藥包材使用時，其中殘留的乙醛遷移到內容物不僅會使內容物變味，還會影響藥品質量甚至導致藥品失效，危害人體健康。2025版《中國藥典》中新增4208 塑料乙醛測定法，規該方法適用于藥品包裝用聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)產品中乙醛的測定。福立儀器參考上述方法，以F80氣相色譜儀搭配HS930全自動頂空進樣器對PET瓶中乙醛殘留量進行了精準測定，為藥包材質量控制和安全檢測提供強有效的數據支撐。

總結

參考藥包材檢測方法4208塑料乙醛測定法公示稿(第二次)，在允許調整范圍內對流速進行優化，建立了塑料乙醛的GC測定方法。結果表明，采用福立F80氣相色譜儀和HS930全自動頂空進樣器測定乙醛峰形良好，有較好的重現性，能夠對樣品進行準確定性定量，分離度和靈敏度均滿足要求。此方法可為藥品包裝用聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)產品中的乙醛的測定提供參考。