氟 [ 18F] 脫氧葡糖注射液（FDG 注射液）是一種放射性核素標 記的葡萄糖類似物，廣泛用于正電子發射斷層顯像（Positron  Emission Tomography，PET）掃描，幫助疾病的診斷、腫瘤 的分期及療效評估，在腫瘤分期、尋找腫瘤原發灶和療效觀 察方面發揮著重要作用。FDG 是目前臨床 PET 顯像應用最多 的放射性藥物，盡管它合成技術非常成熟，但其質量控制仍 然是重中之重，直接影響患者的 PET 圖像質量，甚至威脅患 者的生命安全。氟 [ 18F] 脫氧葡糖物理半衰期比較短（110min）, 因此一般于臨用前由醫療機構自行制備和合成。為確保用藥 安全有效 , 中國藥典附錄《正電子類放射性藥品質量控制指導 原則》規定了對含 18F 的放射性藥品的放射化學純度在每批 藥品使用前要進行質量檢測。[1-7] 在 FDG 合成過程中，會產生 2- 氯 -2- 脫氧 -D- 葡萄糖（ClDG） 雜質，文獻報道中有使用 HPAEC-PAD、HPLC-MS、HPLCELSD 對其含量進行測定的方法 [2,3,6-9]。《中國藥典》2020 版、USP43、EP10.0 均收載了 FDG 注射液，其中 USP43 和 EP10.0 規定了 ClDG 的限度檢查方法。USP 和 EP 的正文中 規定的色譜條件，如 100mM NaOH 溶液作為流動相、色譜柱 推薦使用諸如 CarboPac PA10（EP10.0）或 CarboPac PA20 （USP43）的強陰離子交換樹脂柱、檢測器為安培檢測器， 顯示其應為高效陰離子交換色譜 - 脈沖安培檢測法（HPAECPAD），但正文對于色譜法的描述均為液相色譜法（LC）。

上述條件在液相色譜上使用中會帶來諸多問題：一方面，強 堿性流動相腐蝕液相色譜的不銹鋼管路，造成儀器硬件的損 壞；另一方面，管路被腐蝕后釋放的鐵、鈦等金屬離子在金 電極和色譜柱上的沉積，使色譜柱和金電極壽命縮短、響應 值不斷下降，嚴重影響實驗的重現性、穩定性和結果準確 性。此外，樣品中含有的高濃度檸檬酸根和氯離子，不能在 實驗條件下洗脫，導致色譜柱柱效持續下降、保留時間不斷 大幅前移而產生定量定性誤差。本文在 USP43、EP10.0 標準 的基礎上，建立了譜睿 - 閥切換離子色譜檢測 FDG 注射液中 ClDG的方法，既可耐受高 pH 的流動相，又可在線去除樣品 中高濃度鹽實現直接進樣，尤其適合樣品量稀少的放射性藥物 分析。方法操作簡單，靈敏度高，實驗結果準確可靠。

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