PerkinElmer應對藥典雜質元素檢測新需求的解決方案

檢測樣品：藥品

檢測項目：雜質元素

方案概述：雜質元素的限度檢測對于藥物安全至關重要，已經證明這些雜質元素是引起人體癌癥，神經系統等疾病的誘因。

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更新時間2020年04月10日

上傳企業珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司

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雜質元素檢測的重要性

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定，因此國家在2012伊始*發布了《國家藥品安全“十二五”規劃》，對包括化學藥，原料藥，中成藥在內的各種藥品提出了更高質量標準和檢測需求。國家希望我們化學藥和生物制品的生產質控及檢測能力在十二五末能夠達到水平符合標準，而我們的中藥質控標準可以主導標準的制定。相信這些期許必將對我國藥品檢測監管單位和制藥企業質控部門提出更高的要求。

雜質元素的限度檢測對于藥物安全至關重要，已經證明這些雜質元素是引起人體癌癥，神經系統等疾病的誘因。

制藥工業中可能引入雜質元素的途徑

1. 原料藥生產過程中使用的金屬催化劑

2. 動植物原材料（植物提取液動物蛋白 rDNA 等）

3. 輔料（穩定劑，增溶劑，風味劑，色素等）

4. 藥品包裝與藥品之間雜質元素遷移

5. 制藥生產設備

美國藥典USP在2008年9月份的藥典論壇34期第5卷（PF34(5)）提出對重金屬檢測進行修改，并于PF36(1)中提議增加三項重金屬檢測的通則。目前美國，日本和歐盟三方藥典機構正通過協調審議這三個新的檢測通則，作為未來新版ICHQ3D。USP已于2012年5月份正式將<232>與<233>收錄進USP35–NF 30第二增補版，隨后不斷推遲生效日期，終于2018年1月1號正式實施。

USP<231>法案：1905年提出距今超過100年的歷史，一種近似于半定量的藥品重金屬總量測試方法，樣品與二價硫離子形成重金屬硫化物通過與標準鉛溶液形成的硫化物進行顏色比對完成測試，如下圖所示：