前言

藥品包裝材料（藥包材）作為藥品的重要組成部分，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和穩(wěn)定性。藥包材揮發(fā)性有機(jī)物殘留來源于藥包材在制造過程中使用或產(chǎn)生的，但在工藝過程中未能全部去除的有機(jī)溶劑，以及用于藥包材制成品消毒殺菌的溶劑殘留。常見的藥包材溶劑殘留是那些留存于塑料材質(zhì)的藥包材上的單體原料分子，如乙醛、單體氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶劑如苯及苯類物質(zhì)，以及各種藥包材成品消毒殺菌時(shí)使用的環(huán)氧乙烷等。這些溶劑可能殘留于包裝材料中。成為潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)源。

2025版《中國藥典》在藥包材質(zhì)量控制領(lǐng)域進(jìn)行了系統(tǒng)性升級(jí)，最大變化是不以一品一標(biāo)準(zhǔn)的形式收載藥包材標(biāo)準(zhǔn)，而是形成“1+4+58”核心架構(gòu)。9621《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》為頂層標(biāo)準(zhǔn)，以4大材質(zhì)指導(dǎo)原則為主體框架，以58項(xiàng)通用檢測方法為系統(tǒng)支撐，從而全面完備藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，便于與國際藥包材體系標(biāo)準(zhǔn)接軌。

福立儀器依托氣相色譜儀和氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀分別搭載全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器，參考2025版《中國藥典》中4207《藥包材溶劑殘留量測定法》建立了對(duì)應(yīng)的GC和GC-MS檢測方法，對(duì)不同材料中多種揮發(fā)性有機(jī)物殘留進(jìn)行精準(zhǔn)檢測。為規(guī)避健康風(fēng)險(xiǎn)提供有效的檢測技術(shù)支持，為藥品全生命周期質(zhì)量管理提供核心保障，為用藥安全構(gòu)筑更堅(jiān)實(shí)的防線。

引言

藥包材原輔料生產(chǎn)過程中所添加的有機(jī)溶劑可能在生產(chǎn)工藝中未能全部去除，從而在藥包材中形成殘留，這些溶劑殘留可能對(duì)藥品的質(zhì)量和安全造成影響。2025版《中國藥典》中新增4207藥包材溶劑殘留量測定法，福立儀器依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，參照殘留溶劑測定法（通則0861），以F70氣相色譜儀搭載HS 930全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器采用第二法（標(biāo)準(zhǔn)曲線法）對(duì)藥包材種16種溶劑殘留進(jìn)行定性及定量檢測。并對(duì)樣品中有與苯及苯系物采用S900GC-MSD搭載HS 930全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器進(jìn)行定性驗(yàn)證。

總結(jié)

采用福立F70氣相色譜儀和S900GC-MSD氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀測定藥包材中的16種殘留溶劑，方法穩(wěn)定可靠，目標(biāo)物線性范圍良好，靈敏度較高，有很好的重現(xiàn)性，能夠?qū)悠愤M(jìn)行準(zhǔn)確定性定量。在采用頂空-氣相色譜法對(duì)樣品進(jìn)行檢測時(shí)，檢出乙苯與鄰二甲苯存在溶劑殘留。根據(jù)《2025版中國藥典四部通則4207藥包材溶劑殘留量測定法》的修訂內(nèi)容，為彌補(bǔ)原標(biāo)準(zhǔn)在定性能力方面的不足(特別是針對(duì)苯及苯系物的鑒別)，增加附注氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法作為確認(rèn)手段。通則明確規(guī)定:"當(dāng)?shù)谝环ê偷诙悠飞V圖中溶劑存在與苯及苯類溶劑保留時(shí)間一致的色譜峰時(shí)，可參考下面的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法對(duì)苯及苯類溶劑進(jìn)行定性驗(yàn)證。”據(jù)此，采用頂空-氣質(zhì)聯(lián)用色譜法對(duì)樣品進(jìn)行復(fù)測，結(jié)果顯示苯及苯系物均未檢出。