藥典整體解決方案

摻雜使假、農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)，這是近年來(lái)中藥行業(yè)被曝光質(zhì)量問(wèn)題時(shí)出現(xiàn)的高頻詞匯，藥品質(zhì)量與安全受到全社會(huì)的關(guān)注。為確保我國(guó)醫(yī)藥安全質(zhì)量，國(guó)家和政府提出了建立嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，*食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度的要求，藥品安全上升到了關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度，并于2015年12月1日正式實(shí)施新版《中華人民共和國(guó)藥典》，2015年版《中國(guó)藥典》在提高我國(guó)藥品的安全性、有效性，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，展示我國(guó)醫(yī)藥水平取得的成就，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力幾方面都具有重大意義。運(yùn)用新的檢測(cè)方法和儀器，本文分別列舉了福立儀器的解決方案，供企業(yè)用戶參考。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《2015版中國(guó)藥典第四部分 0873 2-乙基己酸測(cè)定法》
儀器配置：F80氣相色譜儀，附氫火焰檢測(cè)器（FID），配備FL1092T自動(dòng)進(jìn)樣器

2?乙基己酸是 β?內(nèi)酰胺類抗生素生產(chǎn)中常用成鹽助劑，其殘留量直接影響藥品純度與安全性。本文依據(jù)《中國(guó)藥典》2020 年版四部通則 0873，采用F80 氣相色譜儀，建立穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可重復(fù)的 2?乙基己酸殘留量測(cè)定方法，滿足頭孢類、青霉素類等原料藥與制劑的質(zhì)控需求。

F80 氣相色譜儀與FID檢測(cè)器，可穩(wěn)定實(shí)現(xiàn) β?內(nèi)酰胺類藥物中 2?乙基己酸的精準(zhǔn)定量。該方法符合藥典要求、靈敏度高、重復(fù)性好、操作簡(jiǎn)便，適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常檢測(cè)，為保障 β?內(nèi)酰胺類藥物安全有效提供可靠技術(shù)支撐。