前言

藥品包裝材料（藥包材）作為藥品的重要組成部分，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和穩(wěn)定性。藥包材揮發(fā)性有機(jī)物殘留來(lái)源于藥包材在制造過(guò)程中使用或產(chǎn)生的，但在工藝過(guò)程中未能全部去除的有機(jī)溶劑，以及用于藥包材制成品消毒殺菌的溶劑殘留。常見(jiàn)的藥包材溶劑殘留是那些留存于塑料材質(zhì)的藥包材上的單體原料分子，如乙醛、單體氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶劑如苯及苯類(lèi)物質(zhì)，以及各種藥包材成品消毒殺菌時(shí)使用的環(huán)氧乙烷等。這些溶劑可能殘留于包裝材料中。成為潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)源。

2025版《中國(guó)藥典》在藥包材質(zhì)量控制領(lǐng)域進(jìn)行了系統(tǒng)性升級(jí)，最大變化是不以一品一標(biāo)準(zhǔn)的形式收載藥包材標(biāo)準(zhǔn)，而是形成“1+4+58”核心架構(gòu)。9621《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》為頂層標(biāo)準(zhǔn)，以4大材質(zhì)指導(dǎo)原則為主體框架，以58項(xiàng)通用檢測(cè)方法為系統(tǒng)支撐，從而全面完備藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，便于與國(guó)際藥包材體系標(biāo)準(zhǔn)接軌。

福立儀器依托氣相色譜儀和氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀分別搭載全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器，參考2025版《中國(guó)藥典》中4207《藥包材溶劑殘留量測(cè)定法》建立了對(duì)應(yīng)的GC和GC-MS檢測(cè)方法，對(duì)不同材料中多種揮發(fā)性有機(jī)物殘留進(jìn)行精準(zhǔn)檢測(cè)。為規(guī)避健康風(fēng)險(xiǎn)提供有效的檢測(cè)技術(shù)支持，為藥品全生命周期質(zhì)量管理提供核心保障，為用藥安全構(gòu)筑更堅(jiān)實(shí)的防線。

引言

氯乙烯單體被國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）列為1類(lèi)致癌物，長(zhǎng)期接觸或攝入可能引發(fā)肝血管肉瘤等惡性腫瘤。偏二氯乙烯單體其毒性研究表明對(duì)肝臟、神經(jīng)系統(tǒng)存在潛在損害。這兩種單體均可能從藥品包裝材料如聚氯乙烯（PVC）輸液瓶、聚偏二氯乙烯（PVDC）涂層中遷移至藥品，可能污染藥品成分，危害患者生命健康。聚氯乙烯產(chǎn)品中氯乙烯單體殘留和聚偏二氯乙烯產(chǎn)品中偏二氯乙烯單體殘留主要來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程。

2025版《中國(guó)藥典》新增4210  塑料氯乙烯單體和偏二氯乙烯單體測(cè)定法。適用于藥品包裝用聚氯乙烯產(chǎn)品中殘留氯乙烯單體和聚偏二氯乙烯產(chǎn)品中殘留偏二氯乙烯單體的測(cè)定。福立儀器參考藥典方法，采用F80氣相色譜儀搭配HS930全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器，開(kāi)展了針對(duì)上述類(lèi)別藥包材中氯乙烯單體和偏二氯乙烯單體含量測(cè)定，為藥包材質(zhì)量和藥品安全構(gòu)筑安全保障。