引言

環氧乙烷（EO）是一種常用的滅菌劑，常用于醫療器械和藥包材在藥包材滅菌。環氧乙烷（EO）本身具有毒性，被國際癌癥研究機構（IARC）列為一級致癌物，使用EO滅菌后需要通過解析過程去除其殘留，若工藝不當可能導致EO殘留超標;2-氯乙醇（ECH）是環氧乙烷滅菌過程的副產物，ECH殘留超標將對人體造成不良影響。2025版《中國藥典》中《明膠空心膠囊》規定了環氧乙烷和氯乙醇照氣相色譜法通則（0521）測定，并規定了其限度:環氧乙烷不得過0.0001%，氯乙醇不得過0.002%。

福立儀器以F80氣相色譜儀及F70氣相色譜儀分別搭載HS930全自動頂空進樣器，參考明膠空心膠囊藥用輔料標準草案公示稿（第二次）中的色譜條件在《中國藥典》通則（0521）色譜參數允許調整范圍內對流速進行優化，建立了明膠空心膠囊中環氧乙烷和氯乙醇的GC測定方法。

總結

本文參考明膠空心膠囊藥用輔料標準草案公示稿（第二次）中的色譜條件在《中國藥典》通則（0521）色譜參數允許調整范圍內對流速進行優化，建立了明膠空心膠囊中環氧乙烷和氯乙醇的GC測定方法。結果表明，采用福立F80氣相色譜儀及F70氣相色譜儀分別搭載HS 930全自動頂空進樣器測定環氧乙烷和氯乙醇峰形良好，有較好的重現性，能夠對樣品進行準確定性定量，分離度和靈敏度均滿足要求。此方法可為明膠空心膠囊中環氧乙烷和氯乙醇的測定提供參考。

福立 F80 氣相色譜儀搭配 HS930 全自動頂空進樣器，直擊明膠空心膠囊環氧乙烷、氯乙醇檢測痕量低、易吸附、易分解、基質干擾大等難點，整套方案契合 2025 版《中國藥典》法定檢測標準。